UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055455
受付番号	R000063367
科学的試験名	シャント血管内治療における遠位橈骨動脈アプローチの有効性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/09
最終更新日	2024/09/07 20:00:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シャント血管内治療における遠位橈骨動脈アプローチの有効性と安全性の検討

英語
Feasibility and safety of the distal radial access for vascular access interventional therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャント血管内治療における遠位橈骨動脈アプローチの有効性と安全性の検討

英語
Feasibility and safety of the distal radial access for vascular access interventional therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シャント血管内治療における遠位橈骨動脈アプローチの有効性と安全性の検討

英語
Feasibility and safety of the distal radial access for vascular access interventional therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャント血管内治療における遠位橈骨動脈アプローチの有効性と安全性の検討

英語
Feasibility and safety of the distal radial access for vascular access interventional therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析シャント不全

英語
Dysfunction of arteriovenous fistulas

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において維持透析患者数は上昇を続けており、それに伴いシャント血管の狭窄や閉塞に対するシャント血管内治療Vascular access intervention therapy (VAIVT) も増加している。VAIVTに対する血管内治療のアプローチ部位は一般的にシャント血管か上腕動脈が使用されているが、口径の大きいシースを挿入した場合、止血時の出血性合併症のリスクが存在していた。冠動脈造影検査や経皮的冠動脈インターベンションにおいて、遠位橈骨動脈は術後の血管閉塞や出血性合併症を起こしにくいアプローチ部位として近年使用されている。しかしながら、VAIVTに対するアプローチサイトとしての遠位橈骨動脈の有効性及び安全性を検討した研究はない。
本研究の目的はVAIVT時のアプローチサイトとしての遠位橈骨動脈の有効性及び安全性を観察・検討し明らかにすることである。

英語
he number of maintenance haemodialysis patients in Japan continues to rise, with a corresponding increase in shunt vascular access intervention therapy (VAIVT) for shunt vessel stenosis or obstruction. The shunt vessel or brachial artery has been used, but there is a risk of haemorrhagic complications during haemostasis when a sheath with a large diameter is inserted. In coronary angiography and percutaneous coronary intervention, the distal radial artery has recently been used as an approach site less prone to postoperative vascular occlusion and haemorrhagic complications. However, no studies have examined the efficacy and safety of the distal radial artery as an approach site for VAIVT.
The aim of this study was to observe, investigate and clarify the efficacy and safety of the distal radial artery as an approach site during VAIVT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１） VAIVTの手技成功率
２）手技合併症（出血性合併症、手指虚血合併症）

英語
Success rate of VAIVT techniques
Hand technique complications (haemorrhagic complications, finger hyperemia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月から2023年12月までに上肢作成されたシャント血管に対してVAIVTを行った維持透析患者を対象とする

英語
Maintenance haemodialysis patients who underwent VAIVT for shunt vessels created in the upper limb between January 2020 and December 2023

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上腕以外にシャントを作成された患者

英語
Patients with shunts created outside the upper arm

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩史

ミドルネーム

姓黒田

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Kuroda

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

656-0021

住所/Address

日本語
洲本市塩屋 1-1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/TEL

09039981922

Email/Email

k722black@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名浩史

ミドルネーム

姓黒田

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Kuroda

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

656-0021

住所/Address

日本語
洲本市塩屋 1-1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/TEL

09039981922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k722black@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center, Department of Cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

住所/Address

日本語
洲本市塩屋　1-1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/Tel

0799-22-1200

Email/Email

Awaji_hos@pref.hyogo.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

421

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の対象期間中（2020年1月1日から2023年12月31日）に、兵庫県立淡路医療センターにて上肢作成されたシャント血管に対してVAIVTを行った維持透析患者を後ろ向きに調査する。調査後に主要アウトカムを通常のアプローチサイト（シャント血管及び上腕動脈）と比較検討行う。

英語
Maintenance haemodialysis patients who underwent VAIVT on shunt vessels created in the upper limb at Hyogo Awaji Medical Centre during the period covered by this study (1 January 2020 to 31 December 2023) will be studied retrospectively. After the study, the primary outcome will be compared with the usual approach sites (shunt vessel and brachial artery).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063367

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063367

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）