UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055459 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063364 |
| 科学的試験名 | 2型糖尿病患者における皮膚血管収縮反応と心筋拡張障害との関連性についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/09 |
| 最終更新日 | 2024/09/09 10:40:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
2型糖尿病患者における皮膚血管収縮反応と心筋拡張障害との関連性についての検討
英語
The study for association between peripheral vasoconstrictor response and myocardial diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
2型糖尿病患者における皮膚血管収縮反応と心筋拡張障害との関連
英語
Association between peripheral vasoconstrictor response and myocardial diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
2型糖尿病患者における皮膚血管収縮反応と心筋拡張障害との関連性についての検討
英語
The study for association between peripheral vasoconstrictor response and myocardial diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
2型糖尿病患者における皮膚血管収縮反応と心筋拡張障害との関連
英語
Association between peripheral vasoconstrictor response and myocardial diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
2型糖尿病患者における末梢血管の収縮反応と心筋拡張障害との関連性を明らかにし、早期の心筋拡張障害を予測する方法を確立する。
英語
The purpose of this study is to determine the relationship between peripheral vasoconstrictor response and myocardial diastolic dysfunction, and to establish a method to predict early myocardial diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究のもう一つの目的は、心電図において心拡張機能障害の予測因子となりうる断片化QRS（fQRS）を測定し、2型糖尿病患者における末梢血管収縮反応や各種パラメータとの関係を明らかにすることである。
英語
Another purpose of this study is to measure fragmented QRS (fQRS), which may be a predictor of myocardial diastolic dysfunction in electrocardiograms, and also to determine its relationship with peripheral vasoconstrictor response and various parameters in patients with type 2 diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心筋拡張障害の指標と末梢血管収縮反応との相関
英語
Correlation between index of myocardial diastolic dysfunction and peripheral vasoconstrictor response.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・心筋拡張障害とその他の心機能の指標（BNP、左室駆出率、fQRSなど）と、糖尿病性神経障害の指標（CVR-R、Schellong test、神経伝導速度検査など）との相関。
・心機能の指標と糖尿病合併症の臨床的な指標（網膜症の病期、尿中アルブミン、eGFRなど）との相関。
血液検査：NT-proBNP、高感度CRP、TNF-α、IL-6、PAI-1、Renin、Aldosterone、アドレナリン、ノルアドレナリン、ドパミン、Eotaxin、HMWアディポネクチン、MLCⅠ（心筋ミオシン軽鎖）など
血管内皮機能検査:End-PAT
皮膚血管収縮反応:レーザードップラー血流計
心電図検査：fQRS、CVR-Rなど
末梢動脈性疾患の評価：ABI(ankle brachial index)
心臓超音波検査：GLS、E/e、E/A、DcTなど
英語
Correlation of diabetic neuropathy parameters (CVR-R, Schellong test, nerve conduction velocity test, etc.) with myocardial diastolic dysfunction and other cardiac function parameters (BNP, left ventricular ejection fraction, fQRS, etc.).
Correlation of cardiac function parameters with clinical indicators of diabetic complications (retinopathy stage, urinary albumin, eGFR, etc.).
Blood test: NT-proBNP, high-sensitivity CRP, TNF-alpha, IL-6, total PAI-1, Renin, Aldosterone, Adrenaline, Noradrenaline, Dopamine, Eotaxin, HMW (high molecular weight)-adiponectin, MLC (myosin light chain)-1, etc.
Vascular endothelial function test: End-PAT
Peripheral vasoconstriction response: laser doppler flowmetry
Electrocardiography: fQRS, CVR-R, etc.
Evaluation of peripheral arterial disease: ABI (ankle brachial index)
Echocardiography: GLS, E/e, E/A, DcT, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）性別不問で、18歳以上80歳未満の患者
2）2型糖尿病の入院患者
3）文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients (male or female) between 18 and under 80 years old
2) Inpatients with type 2 diabetes
3) Patients giving consent in writing for participation for this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）1型糖尿病、その他特定の機序疾患による糖尿病の患者
2）妊娠糖尿病、糖尿病合併妊娠、授乳中の糖尿病の患者
3）糖尿病の急性合併症（DKA、HHS、低血糖など）で入院となった患者
4）急性感染症（肺炎、蜂窩織炎、など）で入院となった患者
5）循環器疾患（ACS, Afなど）によって入院となった患者
6）循環器疾患に対する１年以内のカテーテル治療の既往がある患者
7) 左室駆出率（EF）が40%以下の患者
8）安静状態で心不全症状や狭心痛がある患者
9）β遮断薬を内服している患者
10）ABI（ankle brachial pressure index）が0.9未満の患者
11) 重症の肝機能障害がある患者
12) 自律神経障害を呈する神経疾患を有する患者
英語
1) Patients with type 1 diabetes, or diabetes caused by other specific mechanistic diseases
2) Patients with diabetes during pregnancy
3) Patients hospitalized due to acute complications of diabetes (DKA, HHS, hypoglycemia, etc.)
4) Patients hospitalized for acute infectious diseases (pneumonia, cellulitis, etc.)
5) Patients hospitalized for cardiovascular diseases (ACS, Af, etc.)
6) Patients with a history of catheterization for cardiovascular diseases within 1 year
7) Patients with a left ventricular ejection fraction (EF) of 40% or less
8) Patients with heart failure symptoms or anginal pain in the resting state
9) Patients on oral beta-blockers
10) Patients with an ABI (ankle brachial pressure index) of less than 0.9
11) Patients with severe hepatic dysfunction
12) Patients with neurological disease presenting with autonomic neuropathy
目標参加者数/Target sample size
78
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
所属組織/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
内科学（内分泌代謝）
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL
028-287-2150
Email/Email
ssakurai@dokkyomed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
部署名/Division name
日本語
内科学（内分泌代謝）
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
321-0293
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL
028-287-2150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ssakurai@dokkyomed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
獨協医科大学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Dokkyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
獨協医科大学 臨床研究管理センター
英語
Clinical Research Management Center, Dokkyo Medical University
住所/Address
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/Tel
0282-87-2275
Email/Email
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
cross sectional study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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