UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
児のNICU入院を経験した早産児家族のための当事者研究ワークショップ有効性の検討

英語
A Study on the Effectiveness of a User-led Research Workshop for Families of Premature Infants Who Experienced NICU Hospitalization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児家族を対象とした当事者研究ワークの有効性

英語
Effect of User-led Research Workshops for Families of Preterm Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当事者研究の考え方を用いた児のNICU入院を経験した早産児家族の具体的支援法の創造

英語
Creating specific support methods for families of preterm infants who have experienced NICU hospitalization, applying the principles of user-led research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児家族を対象とした当事者研究ワークの有効性

英語
Effect of User-led Research Workshops for Families of Preterm Infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
児のNICU入院を経験した家族

英語
Families who have experienced their child's hospitalization in NICU.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産児の家族を対象とした当事者研究プログラムの効果を検証する。

英語
Evaluate the effectiveness of a user-led research program targeting families of preterm infants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム開始前、終了後、終了1か月後におけるPTG(Post-Traumatic Growth)得点

英語
PTG(Post-Traumatic Growth) scores assessed pre-intervention, post-intervention, and one month post-intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
改訂出来事インパクト尺度、WCCLコーピングスケール、二次元気分尺度

英語
The Revised Impact of Event Scale, the WCCL Coping Scale, and the Two-Dimensional Mood Scale.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当事者研究の考えを応用した1回120分間のオンラインセッションを全3回、概ね毎週実施する。

英語
Three 120-minute online sessions, applying the principles of user-led research, will be conducted approximately once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入期間として1か月を設け、同様のセッションを実施する。

英語
A one-month non-intervention period is established, and equivalent sessions will be held afterward.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早産による児のNICU入院を経験した家族

英語
Families who have experienced the NICU hospitalization of a child due to preterm birth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
早産以外の要因でNICUに入院した児の家族

英語
Families who have experienced their child's hospitalization in NICU for reasons other than preterm birth.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	碧
ミドルネーム
姓	羽布津

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Habutsu

所属組織/Organization

日本語
東京成徳大学大学院

英語
Graduate School of Tokyo Seitoku University

所属部署/Division name

日本語
心理学研究科

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

114-0033

住所/Address

日本語
東京都北区十条台1-7-13

英語
1-7-13, Jujodai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3908-4530

Email/Email

22dc03@st.tsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	春樹
ミドルネーム
姓	菊池

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東京成徳大学大学院

英語
Graduate School of Tokyo Seitoku University

部署名/Division name

日本語
心理学研究科

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

114-0033

住所/Address

日本語
東京都北区十条台1-7-13

英語
1-7-13, Jujodai, Kita-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3908-4530

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kikuchi@tsu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京成徳大学

英語
Tokyo Seitoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063362

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