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一般向け試験名/Public title

日本語
HBV既往感染歴を有する造血器腫瘍におけるiTACT-HBcrAgモニタリングによるHBV再活性化対策の有用性：多施設共同前方視的観察研究

英語
The Usefulness of iTACT-HBcrAg Monitoring in Detecting HBV Reactivation Among HBV-resolved Patients with Hematological Tumors: a prospective multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iTACT - HBV study

英語
iTACT - HBV study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBV既往感染歴を有する造血器腫瘍におけるiTACT-HBcrAgモニタリングによるHBV再活性化対策の有用性：多施設共同前方視的観察研究

英語
The Usefulness of iTACT-HBcrAg Monitoring in Detecting HBV Reactivation Among HBV-resolved Patients with Hematological Tumors: a prospective multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iTACT - HBV study

英語
iTACT - HBV study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HBV再活性化リスクが高いと担当医が判断する造血器腫瘍

英語
Hematological Tumors where the doctor considers there to be a high risk of HBV reactivation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBV-DNAモニタリングと同日にiTACT-HBcrAgモニタリングを実施し、HBV-DNAモニタリングに置き換わる可能性のあるiTACT-HBcrAgモニタリングの有用性を前方視的観察研究として検討する

英語
To perform iTACT-HBcrAg monitoring on the same day as HBV-DNA monitoring and evaluate the utility of iTACT-HBcrAg monitoring as a potential replacement for HBV-DNA monitoring in a prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
iTACT-HBcrAgモニタリング成功割合

英語
Success rate of iTACT-HBcrAg monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) HBV再活性化割合
2) HBV再活性化関連肝障害・肝炎発症割合
3) iTACT-HBcrAgの特異度
4) HBs抗体陽性割合
5) iTACT-HBsAgモニタリング成功割合　(附随研究)
6) iTACT-HBsAgの特異度　(附随研究)

英語
1) HBV reactivation rate
2) Incidence rate of HBV reactivation-related liver damage/hepatitis
3) Specificity of iTACT-HBcrAg
4) Rate of HBs antibody positivity
5) Success rate of iTACT-HBsAg monitoring (ancillary study)
6) Specificity of iTACT-HBsAg (ancillary study)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HBV既往感染（HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性及び/又はHBs抗体陽性）を有する。ただし、HBs抗体単独陽性の場合で、HBワクチン接種歴がある場合は除く。
2) HBV再活性化リスクが高いと担当医が判断する、造血器疾患に対する治療を予定している、もしくは治療開始後4週間以内である。なお、造血器疾患のタイプや治療については規定しない。参考として、HBV再活性化リスクが高いと想定される治療は以下のとおり：
- 抗CD20モノクローナル抗体療法及びステロイド併用化学療法
- リンパ系腫瘍（悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、急性及び慢性リンパ性白血病）に対する初回化学療法あるいは救援化学療法
- 自家あるいは同種造血幹細胞移植療法
- 細胞免疫療法（CAR-T細胞療法や二重特異性抗体など）
3) 日本肝臓学会ガイドラインが推奨する、HBV-DNAモニタリングによるHBV再活性化対策を予定している。
4) HBV再活性化（HBV-DNAが1.3 Log IU/mL以上と定義）の既往の有無は問わない。HBV再活性化例で核酸アナログ投与歴を有する場合も登録可能とする。
5) 登録後1.5年の追跡期間が終了した症例においては、2回目の登録を許容する。

英語
1) Having a history of past HBV infection (HBc antibody-positive and/or HBs antibody-positive among HBs antigen-negative cases). However, cases with HBs antibody positivity alone and a history of HBV
vaccination are excluded.
2) The attending physician judges the patient to be at high risk of HBV reactivation, and the patient is either scheduled for treatment of a hematologic disease or is within 4 weeks of starting treatment. The type of hematologic disease or treatment is not specified. As a reference, treatments expected to carry a high risk of HBV reactivation include:
- Anti-CD20 monoclonal antibody therapy and steroid combination chemotherapy
- Initial or salvage chemotherapy for lymphoid malignancies (such as malignant lymphoma, multiple myeloma, acute and chronic lymphocytic leukemia)
- Autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Cellular immunotherapy (such as CAR-T cell therapy or bispecific antibodies)
3) Plans are in place for HBV reactivation prevention through HBV-DNA monitoring as recommended by the Japan Society of Hepatology guidelines.
4) A history of HBV reactivation (defined as HBV-DNA of 1.3 Log IU/mL or higher) is irrelevant. Patients with a history of nucleotide analogue therapy for HBV reactivation are also eligible for enrollment.
5) Re-enrollment is permitted for cases where the 1.5-year follow-up period has been completed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前HBV-DNAが1.3 Log IU/mL以上（登録前4週間以内に登録施設で測定した場合）である。
2) 既往のHBV再活性化の診断日が登録前12ヶ月以内である。
3) 核酸アナログ投与歴があり、中止後、6ヶ月以内である。
4) 登録時に核酸アナログを投与されている。
5) 登録施設で登録後1.5年間の経過観察を予定することが不可能であることが明白である。

英語
1) The pre-enrollment HBV-DNA level is 1.3 Log IU/mL or higher (if measured at the enrolling facility within 4 weeks prior to enrollment).
2) The diagnosis of previous HBV reactivation occurred within 12 months prior to enrollment.
3) There is a history of nucleotide analogue administration, and it has been within 6 months since its discontinuation.
4) Nucleotide analogue therapy is being administered at the time of enrollment.
5) It is clearly impossible to plan for a 1.5-year follow-up at the enrolling facility after enrollment.

目標参加者数/Target sample size

375

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖人
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasuhito
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本庄1ー1ー1

英語
1-1-1 Honjo Chuo ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5150

Email/Email

ytanaka@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	央
ミドルネーム
姓	立津

英語

名	Hiro
ミドルネーム
姓	Tatetsu

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・膠原病・感染症内科

英語
Department of Hematology, Rheumatology and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本庄1ー1ー1

英語
1-1-1 Honjo Chuo ku, Kumamoto, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-363-5156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatetsu@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-373-5657

Email/Email

ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）、、 今村総合病院（鹿児島県）、 永寿総合病院（東京都）、 大分大学医学部附属病院(大分県）、 大分県立病院(大分県）、 大阪大学大学院　医学系研究科(大阪府）、 神奈川県立がんセンター(神奈川県）、 金沢大学附属病院(石川県）、 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県）、 九州医療センター(福岡県）、 九州大学病院(福岡県）、 京都第一赤十字病院(京都府）、 京都府立医科大学附属病院(京都府）、 近畿大学病院(大阪府）、 くまもと森都総合病院(熊本県）、 倉敷中央病院(岡山県）、 群馬県立がんセンター(群馬県）、 慶應義塾大学病院(東京都）、 公益財団法人がん研究会有明病院(東京都）、 国立がん研究センター中央病院(東京都）、 国立病院機構熊本医療センター(熊本県）、 国立病院機構四国がんセンター(愛媛県）、 国立病院機構渋川医療センター(群馬県）、 国立病院機構長崎医療センター(長崎県）、 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県）、 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県）、 佐賀大学医学部附属病院(佐賀県）、 佐世保市総合医療センター(長崎県）、 島根大学医学部附属病院(島根県）、 順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都）、 新百合ヶ丘総合病院(神奈川県）、 天使病院(北海道）、 東海大学医学部(神奈川県）、 東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都）、 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都）、 東北大学病院(宮城県）、 徳島大学病院(徳島県）、 長崎大学病院(長崎県）、 名古屋市立大学病院(愛知県）、 名古屋大学医学部附属病院(愛知県）、 日本医科大学付属病院(東京都）、 浜田医療センター(島根県）、 兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県）、 北海道大学病院(北海道）、 宮崎大学医学部附属病院(宮崎県）、 山形大学医学部附属病院(山形県）、 和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県）、 JCHO熊本総合病院(熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

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