UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055447
受付番号 R000063356
科学的試験名 重粒子線治療後の心機能障害計測に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/09
最終更新日 2024/09/06 16:20:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重粒子線治療後の心機能障害計測に関する研究

英語
Research on cardiac dysfunction after carbon-ion radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重粒子線治療後の心機能障害計測に関する研究

英語
Research on cardiac dysfunction after carbon-ion radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重粒子線治療後の心機能障害計測に関する研究

英語
Research on cardiac dysfunction after carbon-ion radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重粒子線治療後の心機能障害計測に関する研究

英語
Research on cardiac dysfunction after carbon-ion radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、肝細胞癌、肝内胆管癌

英語
Esophageal cancer, Hepatocellular carcinoma, Intrahepatic bile duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線治療において心臓が照射野に含まれる場合の心臓への影響を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to clarify the effects on the heart when the heart is included in the irradiation field in carbon-ion radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線照射終了後3ヶ月から24ヶ月の間に発生したGrade3以上の心臓の有害事象の発生

英語
Occurrence of Grade 3 or higher cardiac adverse events occurring between 3 and 24 months after the end of carbon-ion radhiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に18歳以上の者。性別は問わない。
2) 食道癌、肝細胞癌、肝内胆管癌と診断され、重粒子線治療を受ける者。
3) 2）のうち心臓が照射野へ含まれると想定される者。
4) 重粒子線照射終了後2年以上QST病院に定期的に通院可能な者。
5) 同意説明文書を理解することが可能と研究者等である医師が判断した者。

英語
1) Persons aged 18 or over at the time of obtaining consent. Gender is not a consideration.
2) Those who have been diagnosed with esophageal cancer, hepatocellular carcinoma, or intrahepatic bile duct cancer and will undergo carbon ion radiotherapy.
3) Those who are expected to have their heart included in the irradiation field, as described in 2).
4) Those who can regularly visit QST Hospital for at least two years after the end of carbon ion beam irradiation.
5) Those who are judged by the researcher to be able to understand the consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 閉所恐怖症やペースメーカー留置、体内磁性金属などMRIが実施できない者。
2) 造影剤アレルギーの既往がある者、また低腎機能で造影MRIが撮像できない者。
3) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者。
5) その他、研究者等である医師が研究対象者として不適格と判断した者。

英語
1) People who cannot have an MRI scan due to claustrophobia, pacemakers, or magnetic metals in the body.
2) People with a history of contrast agent allergies, or people with low kidney function who cannot have a contrast MRI scan.
3) People with serious complications, or people who have a history of these complications and who are judged by the researcher to be unsuitable for this study.
4) Those who are pregnant or may be pregnant, or who are breastfeeding.
5) Others who are judged by the researcher to be unsuitable as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲朗
ミドルネーム
姓 磯崎

英語
名 Tetsuro
ミドルネーム
姓 Isozaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST Hospital

所属部署/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲朗
ミドルネーム
姓 磯崎

英語
名 Tetsuro
ミドルネーム
姓 Isozaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology QST Hospital

部署名/Division name

日本語
治療診断部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

isozaki.tetsuro@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 06 日



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