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一般向け試験名/Public title

日本語
非糖尿病患者において腸管FDG集積と肥満との関連性を調べる研究

英語
Study to determine the relationship between intestinal FDG accumulation and obesity in non-diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸管FDG集積と肥満との関連

英語
the relationship between intestinal FDG accumulation and obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非糖尿病患者において腸管FDG集積と肥満との関連性を調べる研究

英語
Study to determine the relationship between intestinal FDG accumulation and obesity in non-diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸管FDG集積と肥満との関連性を調べる研究

英語
Study to determine the relationship between intestinal FDG accumulation and obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非糖尿病

英語
non-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非糖尿病患者において、普通体重群、BMIが30以上の肥満群の2群間におけるFDG集積の比較検討

英語
Comparison of FDG accumulation between two groups of non-diabetic patients: normal weight group and obese group with BMI over 30

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・普通体重群、肥満群の2群間において、患者の背景要因の比較検討
・腸管FDG集積の視覚的評価と患者の背景要因との相関関係の検討
・非糖尿病患者において、腸管のFDG集積の半定量的評価を行い、普通体重群、肥満群の2群間におけるFDG集積の比較検討

英語
Comparison of background factors between normal weight group and obese group
Correlation between the visual evaluation of intestinal FDG accumulation and patients' background factors
Semi-quantitative evaluation of intestinal FDG accumulation in non-diabetic patients and comparison of FDG accumulation between normal weight group and obese group

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG集積の視覚的評価

英語
Visual evaluation of FDG accumulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者の背景要因の2群間比較
・腸管FDG集積の視覚的評価と患者の背景要因との相関
・腸管のFDG集積の半定量的評価

英語
Comparison of patient background factors between the two groups
Correlation between visual assessment of intestinal FDG accumulation and patient background factors
Semi-quantitative evaluation of intestinal FDG accumulation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　18F-FDG-PET/MRI検査を受け、診療内容を診療録から取得できる患者
②　20歳以上の患者
③　診療録の情報から、糖尿病と診断されていない患者
④　診療録の情報から、糖尿病治療薬の内服・注射の治療を受けていない患者
⑤　非糖尿病患者のうち、肥満度（BMI）が18.5以上25未満の者（普通体重群）
⑥　非糖尿病患者のうち、肥満度（BMI）が30以上の者（肥満度2度以上の肥満群）

英語
Patients who underwent 18F FDG PET MRI examination and whose details can be obtained from their medical records
Patients who are 20 years of age or older
Patients who have not been diagnosed as diabetic based on the information in the medical record
Patients who are not receiving oral or injectable diabetes medication based on the information in the medical record
Non diabetic patients whose body mass index (BMI) is between 18.5 and 25 (normal weight group)
Non diabetic patients with body mass index (BMI) of 30 or more (obese group with body mass index of 2 or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　複数回18F-FDG-PET/MRI検査を施行している場合、1回目の撮影分、3回目以降の撮影分
②　診療録の記載から、HbA1c 6.5％以上の記録がある者
③　診療録の記録から、eGFR 30 mL/min/1.73m2未満の末期腎不全の患者
④　解析対象となる腸管が切除されている患者
⑤　解析対象となる腸管に、主病名以外の偶発腸管がんを有する患者
⑥　18FDG-PET/MRI検査画像が不適切であると判断される者
⑦ 公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
⑧ 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断する患者

英語
(i) If 18F-FDG-PET/MRI examination has been performed multiple times, for the first imaging and for the third and subsequent imaging
(ii) Those who have a record of HbA1c of 6.5% or higher from the medical record
(iii) Patients with end-stage renal failure with eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 from the medical record
(iv) Patients whose intestine to be analyzed has been resected
(v) Patients with incidental intestinal cancer other than the main disease in the intestinal tract to be analyzed
(vi) Patients for whom 18FDG-PET/MRI images are judged to be inappropriate.
(vii) Patients who have requested not to participate in this study based on the disclosed information.
(viii) Patients whom the principal investigator determines to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖子
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

組織名/Division

日本語
糖尿病・内分泌内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学倫理委員会

英語
Ethics committee of Kobe university

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
開始後

英語
After Initiation

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

06

日

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