UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056457 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063353 |
| 科学的試験名 | 就学前児童の急性疾患の症状発現に関連する親の不安に対する家庭療育の教育介入の効果：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/13 |
| 最終更新日 | 2024/12/13 20:01:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
子どもの急性症状に対応するホームケア教育の効果：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of home care education for acute symptoms in children: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
子どもの急性症状に対応するホームケア教育の効果：ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of home care education for acute symptoms in children: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
就学前児童の急性疾患の症状発現に関連する親の不安に対する家庭療育の教育介入の効果：無作為化比較試験
英語
Effects of an educational intervention of home treatment on parental anxiety related to the onset of symptoms of acute illness in preschool children: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
就学前児童の急性疾患の症状発現に関連する親の不安に対する家庭療育の教育介入の効果：無作為化比較試験
英語
Effects of an educational intervention of home treatment on parental anxiety related to the onset of symptoms of acute illness in preschool children: a randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子どもの急性期疾患の症状
英語
Symptoms of Acute Illness in Children
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
子どもの急性疾患に対する保護者への教育介入の有効性を評価する．
英語
To evaluate the effectiveness of educational interventions for parents against acute illness in their children.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
知識スコアの変化率
STAIスコアの変化率
自己効力感スコアの変化率
英語
Percent Change in Knowledge Score
Percent change in STAI score
Percent change in self-efficacy score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
電子文書
英語
electronic document
介入2/Interventions/Control_2
日本語
動画
英語
video
介入3/Interventions/Control_3
日本語
コントロール
英語
control
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 3歳児以下の乳幼児を世話する両親または親戚を含む主な保護者
② 同意取得時に18歳以上の者
③ 日本語の読み書きができる者
④ インターネットにアクセス可能な者
⑤ 研究目的を理解し，研究への参加に同意をした者
英語
(i) Primary caregivers, including parents or relatives, who care for infants under 3 years of age
(ii) A person who is 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(iii) A person who can read and write Japanese
(iv) Persons with access to the Internet
(5) Persons who understand the purpose of the research and agree to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 医療や保育等の専門教育を受けている者
② 精神疾患のある者
③ 子どもが慢性疾患(定期通院を必要とする)を有する者
④ 子どもが多胎児である者
⑤ 子どもが低出生体重児である者
英語
(i) Those with specialized education in medical care or childcare, etc.
(2) Persons with mental illness
(iii) Those whose children have chronic diseases (requiring regular visits to the hospital)
(4) Those whose children have multiple births
(5) Those whose children have low birth weight.
目標参加者数/Target sample size
210
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | YUKIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SATOU |
所属組織/Organization
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
所属部署/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
School of Medicine and Health Sciences
郵便番号/Zip code
951-8518
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通2番町746
英語
746 Asahimachidori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata Cit
電話/TEL
0252270522
Email/Email
y-satoh@clg.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由紀子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | YUKIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SATOU |
組織名/Organization
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
部署名/Division name
日本語
医学部保健学科
英語
School of Medicine and Health Sciences
郵便番号/Zip code
951-8518
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通2番町746
英語
746 Asahimachidori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata City
電話/TEL
0252270522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-satoh@clg.niigata-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
JSPS KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新潟大学人を対象とする研究等倫理審査委員会
英語
Niigata University Ethics Review Committee for Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
新潟市中央区旭町通2番町746
英語
754, Asahimachidori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel
025-227-2625
Email/Email
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
210
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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