UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキスの摂取による肌質変化確認試験

英語
Confirmation study on the skin-improving effects of plant extract intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキスの摂取による肌質変化確認試験

英語
Confirmation study on the skin-improving effects of plant extract intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トマト種子エキスの摂取による肌質変化確認試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）

英語
Confirmation study on the skin-improving effects of tomato seed extract intake: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキスの摂取による肌質変化確認試験

英語
Confirmation study on the skin-improving effects of plant extract intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキスの摂取による肌質変化を確認する

英語
Confirmation study on changes in skin texture from plant extract intake

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シワ評価

英語
Wrinkle evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌状態測定（ダーマラボ、VISIA-Evolution、アンケート）

英語
Measurement of skin conditions (DermaLab, VISIA-Evolution,questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物エキス配合錠を12週摂取する。

英語
Take supplements containing plant extracts for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠を12週摂取する。

英語
Take placebo supplements for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）目尻のシワが気になる者
2）顔の肌に、ハリ・弾力のなさ、を自覚している者
3）試験期間中、試験品を指示した方法で飲用可能な者
4）試験期間中、現在使用している化粧品等の変更および追加をしないことに同意可能な者
5）試験期間中、過度な日焼けやダイエットを避けることに同意可能な者

英語
1.Individuals concerned about crow's feet wrinkles.
2.Individuals who perceive a lack of firmness or elasticity in their facial skin.
3.Individuals able to consume the test product as directed during the study period.
4.Individuals who agree not to change or add to their current skincare products during the study period.
5.Individuals who agree to avoid excessive sun exposure and dieting during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）食物アレルギーがある者
2）授乳中または妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
3）顔に美容医療を1年以内に受けた、あるいは試験期間中に予定している者
4）現在、中等症以上のアトピー症状が出ている、または、被験部位である全顔にアトピー治療のため外用剤を使用中あるいは頻繁に使用する者
5）皮膚病やアレルギー等、試験に参加することによりその症状が悪化する可能性のある者
6）顔に目立つシミ・ホクロ・アザ等がある者
7）極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツを避けられない者
8）消化器系に大きな手術例のある者、また呼吸器および心臓に障害のある者
9）更年期障害や閉経後のホルモン補充療法加療中、または加療後、6ヶ月以上経過していない者
10）本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等（ビタミン剤、ホルモン剤、美肌効果を謳ったものなど）を常用している者
11）喫煙者、アルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な者

英語
1. Individuals with food allergies.
2. Individuals who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period.
3. Individuals who have received cosmetic medical treatments on the face within the past year or plan to do so during the study period.
4. Individuals currently experiencing moderate to severe atopic dermatitis symptoms, or those using topical treatments frequently on the entire face for atopic dermatitis.
5. Individuals with skin diseases, allergies, or other conditions that may worsen by participating in the study.
6. Individuals with noticeable spots, moles, or birthmarks on the face.
7. Individuals with severe sunburns or those who cannot avoid prolonged outdoor activities or sports.
8. Individuals with a history of major gastrointestinal surgery, or those with respiratory or cardiac disorders.
9. Individuals undergoing or who have undergone hormone replacement therapy for menopausal disorders, unless more than 6 months have passed since the treatment.
10. Individuals who regularly use medications, quasi-drugs, supplements, or health foods that may affect the outcome of the study (e.g., vitamins, hormones, or products claiming skin benefits).
11. Smokers, habitual alcohol consumers, or individuals with extremely irregular eating habits.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F

英語
3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-5406-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ポーラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町 6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

05

日

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日本語
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