UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059744
受付番号	R000063344
科学的試験名	手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/12
最終更新日	2025/11/12 11:08:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証

英語
To verify the analgesic effect of intraoperative pulsed radiofrequency therapy during thoracic surgery to alleviate postoperative pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証

英語
To verify the analgesic effect of intraoperative pulsed radiofrequency therapy during thoracic surgery to alleviate postoperative pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証

英語
To verify the analgesic effect of intraoperative pulsed radiofrequency therapy during thoracic surgery to alleviate postoperative pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術後の疼痛を軽減するために、手術中にパルス高周波療法を実施することによる鎮痛効果の検証

英語
To verify the analgesic effect of intraoperative pulsed radiofrequency therapy during thoracic surgery to alleviate postoperative pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、縦隔腫瘍、気胸、胸壁腫瘍、心疾患

英語
Lung cancer, Mediastinum tumor, Pneumothorax, Chest wall tumor, Valvular heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科・心臓血管外科の周術期に、今までの鎮痛法に、安全性と鎮痛効果が報告されているPRFを術中に行うことで、副作用なく術後疼痛を軽減させることと、術後に使用する鎮痛薬の減量を目的とする。

英語
To reduce postoperative pain without adverse effects and to decrease the amount of postoperative analgesics used by performing Pulsed Radiofrequency (PRF), which has been reported to have safety and analgesic efficacy, during the perioperative period in patients undergoing respiratory and cardiovascular surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院中、疼痛により、クリニカルパスにはない追加の鎮痛薬を要した患者の頻度

英語
Frequency of Patients Requiring Additional Analgesics Not Included in the Clinical Pathway Due to Pain During Hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院中にNRS≧4（疼痛コントロール不良3））を経験した患者の頻度
　入院中の安静時と体動時のNRS（入院中朝、昼、夕に聴取する）
　入院中の間に要した追加鎮痛薬量
　退院後外来での安静時と体動時のNRS
　術後約2週間と4週間の外来で肋間神経痛を自覚した患者のそれぞれの数

英語
Frequency of Patients Experiencing NRS 4 (Poor Pain Control, Level 3) During Hospitalization
NRS at Rest and During Movement During Hospitalization (Assessed in the morning, afternoon, and evening during hospitalization)
Amount of Additional Analgesics Required During Hospitalization
NRS at Rest and During Movement During Follow-Up Visits Post-Discharge
Number of Patients Reporting Intercostal Neuralgia at Approximately 2 Weeks and 4 Weeks Postoperatively During Outpatient Visits

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　胸腔鏡下またはロボット支援胸腔鏡下手術または開胸手術を受けるのに適切とみなされた者。
2)　同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である。
3) 本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者。

・対照群は以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1) 2023年4月～2024年3月までに当院で胸腔鏡下、ロボット支援胸腔鏡下手術または開胸手術を受けた者。

英語
Inclusion Criteria for the Study Group:

Individuals deemed suitable for thoracoscopic, robot-assisted thoracoscopic, or open thoracic surgery.
Age between 18 and 84 years at the time of consent.
Written informed consent has been obtained from the individual for participation in the study.
Criteria for the Control Group:

Individuals who underwent thoracoscopic, robot-assisted thoracoscopic, or open thoracic surgery at our hospital between April 2023 and March 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 電気的干渉を引き起こしうるペースメーカーが留置されている者
2) 授乳中、妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
3) その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者

・対照群は以下のいずれかに抵触する者は本研究には組入れないこととする。
1) 　不参加表明書提出者

英語
Exclusion Criteria for the Study Group:

Individuals with a pacemaker that may cause electrical interference.
Women who are pregnant, breastfeeding, or have the possibility of pregnancy.
Individuals deemed inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators.
Exclusion Criteria for the Control Group:

Individuals who have submitted a statement of non-participation.

目標参加者数/Target sample size

290

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名史嗣

ミドルネーム

姓小島

英語

名 Fumitsugu

ミドルネーム

姓 Kojima

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Lukes International Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashii-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335415151

Email/Email

fmkojima@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名遼介

ミドルネーム

姓熊谷

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Kumagai

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-machi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335415151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumagai2580@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Lukes International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-machi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335415151

Email/Email

kumagai2580@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24-R085

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063344

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063344

呼吸器外科学/Chest surgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）