UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長命草根抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study on Excessive Intake of Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長命草根抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study on Excessive Intake of Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長命草根抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study on Excessive Intake of Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長命草根抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study on Excessive Intake of Food Containing Peucedanum japonicum Root Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品を1日摂取目安量の5倍量を4週間摂取することによる安全性について確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to confirm the safety of taking the test food at 5 times the recommended daily intake for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の有無：副作用の発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）
（摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後）

英語
Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: expression number of cases/number of cases analyzed)
(Pre-intake, 2 weeks and 4 weeks after intake, and 2 weeks after the end of intake of test food)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）理学的検査(1)
血圧/脈拍
体重/体脂肪率/BMI
2）臨床検査(1)
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
3）医師による問診(1)
4）有害事象：有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）

（1）：摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後

英語
1) Physical examination. (1)
Blood pressure, pulsation.
Weight, body fat percentage, BMI.
2) Clinical examination. (1)
Hematologic test.
Blood biochemical test.
Urine analysis.
3) Doctor's interview. (1)
4) Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: expression number of cases / number of cases analyzed).
(1): Pre-intake, 2 weeks and 4 weeks after intake, and 2 weeks after the end of intake of test food.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日10粒、4週間）

英語
Oral intake of the active food (10 tablets in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日10粒、4週間）

英語
Oral intake of the placebo food (10 tablets in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
2）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
3）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Men and women between 20 and 64 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Participants whose written informed consent has been obtained.
3) Participants who can come to the designated venue for this study and be inspected.
4) Participants who are judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
4）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
5）消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
6）BMIが18.5kg/m2未満、30kg/m2以上の者
7）収縮期血圧90mmHg未満の者
8）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
9）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10) 嚥下困難な者
11) 薬物および食品アレルギーを有する者
12) 特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者
13) 日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で40g/日を超える者
14) 過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
15) 交代制勤務者もしくは夜間勤務者
16) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
17) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
18) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
19) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Participants who receiving medication treatment.
2) Participants who patient or have a history of psychiatric disease, sleep disorder, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
3) Participants who have taken medicines to treat disease in the past 1 month (excluding temporal usage for symptoms e.g., headaches, menstrual pain and colds).
4) Participants who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological disease and lung disease.
5) Participants who are patient or have a history of serious digestive disease.
6) Participants whose BMI is less than 18.5 kg/m2, and 30kg/m2 or over.
7) Participants with systolic blood pressure less than 90mmHg.
8) Participants who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
9) Participants who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
10) Participants who have dysphagia.
11) Participants who have allergies to drug or food.
12) Participants who regularly use Food for Specified Health Use, Food with Functional Claims, etc.
13) Participants who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 40g/day).
14) Excessive smokers (average of 21 cigarettes / day or over).
15) Shift workers or night workers.
16) Participants who may change their lifestyle during the examination period (e.g., travel for long periods of time).
17) Participants who are pregnant, breastfeeding, or who may become pregnant during the study period.
18) Participants who participated in other clinical studies in the past 3 months.
19) Participants who are judged inappropiate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81528382485

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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