UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折を呈した患者における急性期の痛みに対するマインドフルネス瞑想を使用した短期的介入時効果について

英語
The effectiveness of short-term intervention using mindfulness meditation for acute pain in patients with distal radius fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネス瞑想の短期的介入効果

英語
The effectiveness of short-term mindfulness meditation intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折患者の急性疼痛に対するマインドフルネス瞑想の短期的介入時効果について：パイロットランダム化比較試験

英語
The effectiveness of short-term mindfulness meditation intervention for acute pain in patients with distal radius fractures: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネス瞑想の短期的介入効果

英語
The effectiveness of short-term mindfulness meditation intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性疼痛の橈骨遠位端骨折患者に対して，短期間のマインドフルネス瞑想を実施し，その介入効果を検証する．

英語
To verify the effectiveness of a short-term mindfulness meditation intervention in patients with acute pain following distal radius fracture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後にNumerical Rating Scale（NRS）を用いて，疼痛強度及び疼痛不快感を評価する．

英語
Pain intensity and pain discomfort will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後に短縮版Profile of Mood States-2（POMS２），Pain Catastrophizing Scale（PCS），手関節掌屈・背屈の関節可動域の測定を実施する．

英語
Before and after the intervention, the abbreviated Profile of Mood States-2 (POMS2), the Pain Catastrophizing Scale (PCS), and the range of motion of the wrist joint (palmar flexion and dorsiflexion) will be measured.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群）通常のリハビリテーションを実施した上で，更に術後4日目より4日間のマインドフルネス瞑想を実施する．瞑想は静的な個室で実施し，椅子座位にて，患肢は患者が楽な位置に置いてもらう．イヤホンを装着した状態で，タブレットを使用し，音声ガイダンスに基づいたマインドフルネス瞑想を各施行15分間実施する．今回，マインドフルネス瞑想として，閉眼にて自身の安静な呼吸に注意を集中させる呼吸瞑想を使用する．

英語
Intervention group) After undergoing regular rehabilitation, patients will also undergo mindfulness meditation for four days starting on the fourth day after surgery. Meditation will be performed in a quiet private room, with the patient sitting in a chair with their affected limb in a comfortable position. With earphones attached, a tablet will be used to perform mindfulness meditation based on audio guidance for 15 minutes each time. For the mindfulness meditation used this time, breathing meditation will be used, in which the patient closes their eyes and focuses their attention on their own calm breathing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群）通常のリハビリテーションのみ実施する．

英語
Control group) Only standard rehabilitation is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院に入院しており，橈骨遠位端骨折と診断され，骨接合術を施行された患者かつ，研究に関して同意を得られた者．

英語
Patients who were hospitalized at the Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital, diagnosed with a distal radius fracture, underwent osteosynthesis surgery, and provided informed consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳卒中の既往がある者，②上肢の神経症状を認める者，③精神神経科疾患や認知機能の低下(HDS-Rが20点以下）を有する者，④医学的な理由で実験を行うのに適していない者，⑤同意を得られなかった者

英語
1) Subjects with a history of stroke, 2) Subjects with neurological symptoms in the upper limbs, 3) Subjects with psychiatric disorders or reduced cognitive function (HDS-R score of 20 or less), 4) Subjects who are medically unsuitable for the experiment, and 5) Subjects who did not give consent.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	庄山

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Shoyama

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

852-8104

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3番15号

英語
3-15,Mori-machi,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken

電話/TEL

095-847-1511

Email/Email

bb55324016@ms.nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	庄山

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Shoyama

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation Department

郵便番号/Zip code

852-8104

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3番15号

英語
3-15,Mori-machi,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken

電話/TEL

095-847-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bb55324016@ms.nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-Procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院臨床倫理委員会

英語
Clinical Ethics Committee of the Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3番15号

英語
3-15,Mori-machi,Nagasaki-shi,Nagasaki-ken

電話/Tel

095-847-1511

Email/Email

bb55324016@ms.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063329

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