UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055413 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063328 |
| 科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折患者に対するロモソズマブの対側２次骨折予防効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/04 17:41:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するロモソズマブの対側２次骨折予防効果の検討
英語
Efficacy of Romosozumab in preventing contralateral secondary fractures in patients with proximal femur fractures
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するロモソズマブの対側２次骨折予防効果の検討
英語
Efficacy of romosozumab in preventing contralateral secondary fractures in patients with proximal femur fractures
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するロモソズマブの対側２次骨折予防効果の検討
英語
Efficacy of romosozumab in preventing contralateral secondary fractures in patients with proximal femur fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するロモソズマブの対側２次骨折予防効果の検討
英語
Efficacy of romosozumab in preventing contralateral secondary fractures in patients with proximal femur fractures
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿骨近位部骨折
英語
Proximal femur fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ロモソズマブの大腿骨近位部骨折の二次骨折の予防効果を検討すること
英語
To investigate the preventive effect of romosozumab on secondary fractures following proximal femoral fractures
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後1年間における大腿骨近位部骨折の対側二次骨折発生率
英語
Incidence of secondary fractures on the contralateral side of proximal femoral fractures within one year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
椎体骨折発生率、骨密度変化率(大腿骨頸部、L2-4)、累積死亡率、要介護度、歩行機能、バーセルインデックス、ロコモ25、大腿骨近位部骨折2次骨折のリスク因子の抽出前向きコホート研究
英語
Vertebral fracture incidence, bone mineral density change rate (femoral neck, L2-4), cumulative mortality, level of care required, walking function, Barthel Index, Locomotion 25, and prospective cohort study to extract risk factors for secondary fractures of the proximal femur
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ロモソズマブ210㎎を１か月に１回、１２か月間投与する
英語
Romosozumab 210mg administered once a month for 12 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
大腿骨近位部骨折を発症し熊本大学病院または共同研究機関に入院した患者
英語
Patients who suffered a proximal femoral fracture and were admitted to Kumamoto University Hospital or the collaborative research institute.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.二次性骨折(転移性、原発性骨腫瘍による病的骨折など)
2.未成年
3.労災・交通事故による受傷
4.過去1年以内の虚血性心疾患又は脳血管障害の既往歴
5.低Ca血症
6.研究参加前よりロモソズマブ治療を行っている
7.高エネルギー外傷に伴う非骨粗鬆性骨折
8.大腿骨近位部骨折の既往
英語
1. Secondary fracture (pathological fracture due to metastatic or primary bone tumor, etc.)
2. Minor
3. Injury due to industrial accident or traffic accident
4. History of ischemic heart disease or cerebrovascular disorder within the past year
5. Hypocalcemia
6. Received romosozumab treatment before participating in the study
7. Non-osteoporotic fracture due to high-energy trauma
8. History of proximal femoral fracture
目標参加者数/Target sample size
1500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮本 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyamoto |
所属組織/Organization
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
所属部署/Division name
日本語
大学院生命科学研究部 整形外科学講座
英語
Kumamoto University Graduate School of Life Sciences, Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5226
Email/Email
kumamoto.kstop.extention@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 佑輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙島 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takashima |
組織名/Organization
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
部署名/Division name
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 整形外科学講座
英語
Kumamoto University Graduate School of Life Sciences, Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
860-8556
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto
電話/TEL
096-373-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kumamoto.kstop.extention@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Kumamoto University
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Amgen Inc.(NASDOQ:AMGN)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Amgen Inc.(NASDOQ:AMGN)
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University Graduate School of Life Sciences
住所/Address
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1丁目1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto
電話/Tel
096-373-5657
Email/Email
N/A
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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