UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055519 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063327 |
| 科学的試験名 | 口腔粘膜疾患における唾液代謝物質の網羅的解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/29 |
| 最終更新日 | 2024/09/17 14:40:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
唾液成分から口腔内粘膜の病気の判断する研究
英語
Research to determine diseases of the oral mucosa from salivary components.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
唾液成分確認試
英語
Saliva Composition Confirmation Test
科学的試験名/Scientific Title
日本語
口腔粘膜疾患における唾液代謝物質の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of salivary metabolites in oral mucosal diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
口腔粘膜疾患患者に対する唾液代謝物質の網羅的解析試験
英語
Comprehensive Analysis Study of Salivary Metabolites in Patients with Oral Mucosa Disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白板症、紅板症、口腔扁平苔癬、口腔カンジダ症、口腔乾燥症
英語
Leukoplakia, erythroplakia, oral lichen planus, oral candidiasis, xerostomia
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、唾液メタボローム解析を用いて, 各口腔粘膜疾患に関連する唾液代謝物質を同定することで,疾患の早期発見のためのスクリーニング検査・新規治療法へ応用することである.
英語
The purpose of this study is to identify salivary metabolites associated with each oral mucosal disease using salivary metabolome analysis, and to apply this information to screening tests and new treatment methods for early detection of diseases.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
決まった曜日の午前中に採取した唾液の成分（唾液代謝物質）
英語
Components of saliva (salivary metabolites) collected in the morning on a given day of the week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
病理検査にて確定診断が得られた白板症、口腔扁平苔癬、口腔カンジダ症、口腔乾燥症患者
英語
Patients with leukoplakia, oral lichen planus, oral candidiasis, and xerostomia with confirmed diagnosis by pathology
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
喫煙者、免疫不全患者、重度糖尿病患者
英語
Smokers, immunocompromised patients, severe diabetics
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 足立 |
英語
| 名 | takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | adachi |
所属組織/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
Kanagawa Dental University
所属部署/Division name
日本語
歯科補綴学講座クラウンブリッジ補綴学分野
英語
Department of Fixed Prosthodontics
郵便番号/Zip code
238-8580
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
0468228884
Email/Email
adachi@kdu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 足立 |
英語
| 名 | takuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | adachi |
組織名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
kanagawa dental university
部署名/Division name
日本語
歯科補綴学講座クラウンブリッジ補綴学分野
英語
Department of Fixed Prosthodontics
郵便番号/Zip code
2380006
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL
09046521132
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
unchou0502@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川歯科大学
英語
kanagawa dental university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神奈川歯科大学
英語
kanagawa dental university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
学校法人神奈川歯科大学研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Dental university Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市稲岡町８２
英語
82 Inaoka-cho, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel
0468228884
Email/Email
kenkyo@kdu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
疾患群（白板症、紅板症、口腔扁平苔癬、口腔カンジダ症、口腔乾燥症）とコントロール群（健常者）の安静時唾液、刺激時唾液を月曜日・火曜日の午前中に採取し急速冷凍する。その際、免疫疾患を有する患者、喫煙者等を除外する。また疾患群、コントロール群ともに対象は４０歳以上とする。安静時唾液は１５分間自然流出する唾液を採取する。刺激時唾液はガムを用いて１０分間採取する。ともに唾液量を計測する。その後キャピラリー電気泳動法（CE-MS）にて唾液中の代謝物質を解析する。
英語
The resting saliva and stimulated saliva of the disease group (leukoplakia, erythroplakia, oral lichen planus, oral candidiasis, xerostomia) and the control group (healthy subjects) will be collected on Monday and Tuesday mornings and flash frozen. Patients with immune disorders and smokers will be excluded. The subjects in both the disease and control groups must be 40 years of age or older. Resting saliva will be collected from the spontaneous flow of saliva for 15 minutes. Saliva is collected during stimulation for 10 minutes using gum. Saliva volume will be measured in both cases. The metabolites in saliva will then be analyzed by capillary electrophoresis (CE-MS).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
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