UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055414
受付番号 R000063326
科学的試験名 疲労改善介入効果の個人差の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2024/09/17
最終更新日 2024/12/10 08:41:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労改善介入試験


英語
Fatigue Improvement Intervention Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労改善介入試験


英語
Fatigue Improvement Intervention Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労改善介入効果の個人差の探索的研究


英語
Exploratory Study of Individual Differences in the Effectiveness of Interventions of Fatigue Improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労改善介入試験


英語
Fatigue Improvement Intervention Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動と休息が疲労者の疲労改善に与える影響の個人差について探索的に検討する。


英語
To explore individual differences in the effects of exercise and rest on the effectiveness of recovery from fatigue.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
起床時疲労感の介入前後での変化量とベースライン測定データとの関係性を検討する。


英語
To examine the relationship between the amount of change in waking fatigue before and after the intervention and baseline measurement data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起床時疲労感の介入前後での変化量とベースライン測定データとの関係性


英語
Relationship between the amount of change in waking fatigue before and after the intervention and baseline measurement data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30分間の軽運動を1日30分、平日5日間(月曜起床時~金曜起床時)実施する→平均的なベッド上での休息時間の1日あたり1.2倍の延伸を、平日5日間(月曜起床時~金曜起床時)実施する


英語
Perform light exercise for 30 minutes per day, 5 weekdays (Monday upon waking to Friday upon waking)-Extending the average time in bed by 1.2 times per day for 5 weekdays (from Monday waking time to Friday waking time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
平均的なベッド上での休息時間の1日あたり1.2倍の延伸を、平日5日間(月曜起床時~金曜起床時)実施する→30分間の軽運動を1日30分、平日5日間(月曜起床時~金曜起床時)実施する


英語
Extending the average time in bed by 1.2 times per day for 5 weekdays (from Monday waking time to Friday waking time)-Perform light exercise for 30 minutes per day, 5 weekdays (Monday upon waking to Friday upon waking)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳から59歳の方。
② 起床時睡眠感調査票の5つの因子得点のうち、1つ以上の因子の得点が平均である50点未満の方。
③ 出社勤務・在宅勤務が平均して週ごとに2日以上変化しない方。
④ ウェアラブル計測機器の使用に同意いただける方。


英語
1. Person between the ages of 20 and 59 years old.
2. Person whose scores on one or more of the five factor scores on the Waking Sleep Sensation Questionnaire is less than 50, which is the average.
3. Person whose work-at-home or work-at-home status does not change more than 2 days per week on average.
4. Person who agrees to use a wearable measurement device.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在、慢性疾患(糖尿病や高血圧、高脂血症、痛風、腎疾患、リウマチ・呼吸器疾患など)を患い、薬を服用している方(ただし、アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を抑える薬剤の使用者は対象者に含めることとする)。
②肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により試験参加が困難な方。
③不眠症、睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害がある方。
④慢性疲労症候群の方。
⑤睡眠薬を服用されている方。
⑥アルコール多飲の方(アルコール換算60g/日以上:(ビール:中びん3本(1.5L)、日本酒:3合(540ml)、ウイスキー:ダブル3杯(180ml)、焼酎:1.8合(330ml)以上)。
⑦皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬等)を顔に罹患している方。
⑧顔に医療用の外用剤を使用している方。
⑨顔に過度の日焼けが見られる方。
⑩現在他のヒト臨床試験に参加している、または過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した方、今後本試験期間中に他試験に参加予定の方。
⑪夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方。
⑫現在妊娠されている方、または試験参加期間中に妊娠を希望される方。
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方。
⑭測定期間中に旅行や出張、休暇を予定している方。
⑮スマートフォンを所持しておらず、アプリあるいはWebブラウザ上でのアンケート回答が不可能な方。
⑯その他試験研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した方。


英語
1. Person who currently suffers from chronic diseases (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, gout, renal disease, rheumatic or respiratory disease, etc.) and are taking medication (however, users of drugs to control allergic symptoms such as allergic rhinitis shall be included in the target population).
2. Person who is unable to participate in the study due to liver, renal, cardiac, respiratory, endocrine, metabolic, neurological, consciousness, diabetes, or other diseases.
3. Patient with insomnia, sleep apnea syndrome, or other sleep disorders.
4. Patient with chronic fatigue syndrome
5. Patient taking sleeping pills
6. Person who drinks a lot of alcohol (alcohol equivalent of 60g/day or more: (beer: 3 medium bottles (1.5L), sake: 3 gou (540ml), whiskey: 3 double drinks (180ml), shochu: 1.8 gou (330ml) or more).
7. Patient with skin diseases (atopic dermatitis, acne vulgaris, psoriasis, etc.) on the face.
8. Person who uses topical medical products on the face.
9. Patient with excessive sunburn on the face.
10. Person who is currently participating in other human clinical trials or have participated in other drug or food trials within the past month or are planning to participate in other trials in the future during the period of this study.
11. Person who is not on a day shift, such as night work or rotating shifts.
12. Person who is currently pregnant or wish to become pregnant during the study participation period.
13. Person with a history or current history of drug or alcohol dependence.
14. Person who is planning to travel, go on business, or go on vacation during the measurement period.
15. Person who does not own a smart phone and is unable to complete the questionnaire via an app or web browser.
16. Person who is deemed inappropriate for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壮信
ミドルネーム
日比


英語
Masanobu
ミドルネーム
Hibi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所


英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
杉谷


英語
Kei
ミドルネーム
Sugitani

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所


英語
Human Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugitani.kei@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 09 04

最終更新日/Last modified on

2024 12 10



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