UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055441
受付番号	R000063325
科学的試験名	サラシア含有ビワ葉混合発酵茶葉粉末摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/07
最終更新日	2024/11/11 09:52:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サラシア含有ビワ葉混合発酵茶葉粉末摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響に関する研究

英語
A study on the effect of intake of fermented tea made by mixing loquat leave containing salacia on visceral fat area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サラシア含有ビワ発酵茶が内臓脂肪面積に及ぼす影響に関する研究

英語
A study on the effect of intake of fermented tea made by mixing loquat leave containing salacia on visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サラシア含有ビワ葉混合発酵茶葉粉末摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響に関する研究

英語
A study on the effect of intake of fermented tea made by mixing loquat leave containing salacia on visceral fat area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サラシア含有ビワ発酵茶が内臓脂肪面積に及ぼす影響に関する研究

英語
A study on the effect of intake of fermented tea made by mixing loquat leave containing salacia on visceral fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サラシア含有ビワ発酵茶葉粉末長期摂取が内臓脂肪面積を抑制する効果を検討すること

英語
To investigate the effect of long-term intake of fermented loquat leave powder containing salacia on suppressing visceral fat area

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲、体重、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、血糖

英語
waist circumference, weight, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, blood glucose

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上70歳以下の健康な男女
2)原則として内臓脂肪面積が60cm2以上、BMIが23以上30kg/ｍ2未満の方
3)試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
5)除外基準に該当しない方

英語
1)Healthy male and female between 20 and 70 years old
2)In principle, individuals with a visceral fat area of 60cm2 or more and a BMI of 23 to less than 30kg/m2
3) Individuals who can refrain from excessive eating and drinking during the study period
4) Individuals who have been fully explained the purpose and contents of the experiment, are capable of consenting, have a good understanding of the content, voluntally to participate, and agree to participate in the strudy in writing
5)Individuals who do not meet the exlusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な糖尿病、腎・肝疾患に罹患している方、治療中の方
2)試験期間中に緑茶や紅茶の多量摂取を止めることができない方
3)紅茶や緑茶にアレルギーを示す恐れのある方
4)評価項目に影響する可能性のある医薬品やサプリメント摂取を止めることができない方
5)カフェインを摂取することにより、体調不良を起こす方
6)アルコール依存者
7)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
8)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者
9)被験者日誌の記入が困難な方
10)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Those suffering from or undergoing treatment for severe diabetes, kidney or liver disese
2)Those who are unable to stop consuming large amounts of green or black tea during the study period
3)Those who are unable to stop consuming medicines or supplements that may affect the evaluation items
4)Those who may be allergic to black or green tea
5)Those who become unwell when consuming caffeine
6)Alcoholics
7)Pregnant people, those who intend to become pregnant during the study period, and those who are breastfeeding
8)Those who are participating in or intend to participate in studies that involve the consumption of other foods or drugs, or studies that involve the application of cosmetics or drugs, etc.
9)Those who have difficulty filling out the subject diary
10)Those who are otherwise deemed unsuitable as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一成

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Kazunari

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

8512195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲哉

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

8512195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/TEL

0958135500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamagu@sun.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sandai Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンダイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195

電話/Tel

0958135500

Email/Email

tyamagu@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063325

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063325

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）