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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症脳卒中者に対する座位行動の減少を促す介入の効果―多施設共同ランダム化比較試験－

英語
Effects of an Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Patient with Minor Stroke
-A Multicenter Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症脳卒中者に対する座位行動の減少を促す介入の効果―多施設共同ランダム化比較試験－

英語
Effects of an Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Patient with Minor Stroke
-A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症脳卒中者に対する座位行動の減少を促す介入の効果―多施設共同ランダム化比較試験－

英語
Effects of an Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Patient with Minor Stroke
-A Multicenter Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症脳卒中者に対する座位行動の減少を促す介入の効果

英語
Effects of an Intervention to Reduce Sedentary Behavior in Patient with Minor Stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症脳卒中患者において，ウェアラブル機器を用いた座位行動を減少するための介入の有効性を多施設共同研究で明らかにすること

英語
To determine the effectiveness of an intervention to reduce sedentary behavior using wearable devices in patients with minor stroke in a multicenter study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院12か月後の座位行動時間

英語
Sedentary behavior time 12 months after discharge from hospital

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・入院中に座位行動の減少に関する教育を行う
・リマインダー付きの活動量計を入院中から3か月装着する
・退院1か月後と3か月後に結果を基にした個別フィードバックを送付する

英語
Provide education on reducing sedentary behavior during hospitalization
Patients wear activity meters with reminders for 3 months from the time of hospitalization.
Individual feedback based on the results will be sent one month and three months after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院中に座位行動の減少に関する教育を行う
退院1か月後と3か月後のそれぞれ2週間ずつリマインダー機能がない活動量計を装着する
退院1か月後と3か月後に固定メッセージを送付する

英語
Provide education on reducing sedentary behavior during hospitalization
Wear activity meters without reminder function for 2 weeks each 1 month and 3 months after discharge
Send fixed messages 1 month and 3 months after discharge

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2026年10月までに主治医により脳梗塞と脳出血の診断がされ，聖隷三方原病院，浜松医療センター，多治見病院，豊橋市民病院，名古屋赤十字第一病院に入院し急性期治療を受けた方

英語
Patients who were diagnosed with cerebral infarction and cerebral hemorrhage by the attending physician between October 2024 and October 2026, and were admitted to Seirei Mikatahara Hospital, Hamamatsu Medical Center, Tajimi Hospital, Toyohashi Municipal Hospital, or Nagoya Red Cross First Hospital for acute stage treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．精神疾患が既往にある方
2. 18歳以下の方
3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)6点以上．
4．Mini-Mental State Examination(MMSE)24点未満の方
5．研究の同意が得られなかった方
6．研究の同意を撤回し，研究の中止を希望した方
7. 転帰先が自宅退院でない方
8.入院中に神経学的症候が悪化しNIHSSが6点以上となった者
9. 活動量計の使用が困難な方
10. 杖やシルバーカー等の歩行補助具を必要とする方

1.精神疾患が既往にある方
2. 18歳以下の方
3．Mini-Mental State Examination(MMSE)24点未満の方
4．研究の同意が得られなかった方
5．研究の同意を撤回し，研究の中止を希望した方
6. 転帰先が自宅退院でない方
7. 活動量計の使用が困難な方
8. 杖やシルバーカー等の歩行補助具を必要とする方

英語
1. those with a history of mental illness
2. under 18 years of age
3. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 6 points or more.
4. those who scored less than 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
5. who have failed to give consent for the study
6. who wish to withdraw consent for the study and discontinue the study
7. who were not discharged home
8. Those whose neurological symptoms worsened during their hospital stay and whose NIHSS score was 6 or more
9. Those who have difficulty using the activity meter.
10..Those who need walking aids such as cane or silver car.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	遼太
ミドルネーム
姓	芦澤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ashizawa

所属組織/Organization

日本語
総合病院　聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

0534361251

Email/Email

19dr01@g.seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼太
ミドルネーム
姓	芦澤

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ashizawa

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/TEL

0534361251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

19dr01@g.seirei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語
聖隷三方原病院

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院　倫理委員会

英語
Seirei mikatahara Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara-cho, Chuo-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka

電話/Tel

0534361251

Email/Email

19dr01@g.seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

24

日

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