UMIN試験ID | UMIN000055411 |
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受付番号 | R000063319 |
科学的試験名 | 薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/09/04 |
最終更新日 | 2024/09/04 09:51:36 |
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
日本/Japan |
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てんかん
英語
epilepsy
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
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本研究では、臨床的に診断された、薬剤抵抗性をしめす難治性てんかん症例に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器によるtaVNSを施行し、taVNSのてんかん発作への効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。
英語
In this study, clinically diagnosed patients with refractory epilepsy who are refractory to drugs will undergo taVNS using a noninvasive low-frequency therapy device that is covered by insurance for painful conditions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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低周波治療に伴う、観察期間・継続期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率
英語
Percentage reduction in the frequency of seizures per week during the observation period and duration of infrasound treatment compared to the previous observation period
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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低周波治療器による刺激を施行する。刺激時には本体および電極部に水のかかる行為は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わず、行動・体勢に制限はない。シールにて耳介に装着し、刺激を4時間行なう.
英語
Percentage reduction in the frequency of seizures per week during the observation period and duration of infrasound treatment compared to the previous observation period
日本語
英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が6歳以上、60歳未満の男女
② 臨床発作症状、電気生理学的検査、治療経過から難治性てんかんと診断されている者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書・アセント文書を十分な理解の上で、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
④ 2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作(意識減損を伴う焦点性発作、意識減損を伴わない焦点性発作、焦点起始両側強直間代発作)を持つ者
英語
atients who meet all of the following criteria are eligible
(i) Male and female patients who are at least 6 years old and less than 60 years old at the time of obtaining consent.
(ii) Patients who have been diagnosed with refractory epilepsy based on clinical seizure symptoms, electrophysiological tests, and course of treatment.
(iii) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have given their or their surrogate's free and voluntary written consent after fully understanding the consent explanation document and assent document.
(iv) Persons who have at least one focal seizure (focal seizure with impairment of consciousness, focal seizure without impairment of consciousness, or focal onset bilateral tonic-clonic seizure) each week despite treatment with two or more antiepileptic drugs.
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 進行性脳病変の既往歴がある者
② 迷走神経刺激療法を併用している者
③ 妊娠中または授乳中の者
④ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑤ 研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者
⑥ 経口摂取が困難である者
⑦ 重度の腎機能障害がある者(クレアチニンクレアランス30ml/min未満)
⑧ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients with any one of the following conditions shall be excluded
(i) Patients with a history of progressive brain lesions
(2) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(iii) Pregnant or lactating mothers
(iv) Patients with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metal or other substances
(5) Patients who are abstinent or unable to use effective contraceptive methods during the period of participation in the study
(vi) Patients who have difficulty in oral intake
(vii) Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance less than 30 ml/min)
(viii) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.
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日本語
名 | 潔 |
ミドルネーム | |
姓 | 江川 |
英語
名 | Kiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Egawa |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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小児科
英語
pediatrics
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
0117161161
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 裕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 児島 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kojima |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido Univesity Hospital
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呼吸器内科
英語
Respiratory
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
0117161161
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
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北海道大学
英語
Hokkaido Univesity
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063319
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063319
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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