UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055411 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063319 |
| 科学的試験名 | 薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/04 |
| 最終更新日 | 2024/09/04 09:51:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討
英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
てんかん
英語
epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、臨床的に診断された、薬剤抵抗性をしめす難治性てんかん症例に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器によるtaVNSを施行し、taVNSのてんかん発作への効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。
英語
In this study, clinically diagnosed patients with refractory epilepsy who are refractory to drugs will undergo taVNS using a noninvasive low-frequency therapy device that is covered by insurance for painful conditions.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
低周波治療に伴う、観察期間・継続期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率
英語
Percentage reduction in the frequency of seizures per week during the observation period and duration of infrasound treatment compared to the previous observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
低周波治療器による刺激を施行する。刺激時には本体および電極部に水のかかる行為は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わず、行動・体勢に制限はない。シールにて耳介に装着し、刺激を4時間行なう.
英語
Percentage reduction in the frequency of seizures per week during the observation period and duration of infrasound treatment compared to the previous observation period
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が6歳以上、60歳未満の男女
② 臨床発作症状、電気生理学的検査、治療経過から難治性てんかんと診断されている者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書・アセント文書を十分な理解の上で、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
④ 2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作（意識減損を伴う焦点性発作、意識減損を伴わない焦点性発作、焦点起始両側強直間代発作）を持つ者
英語
atients who meet all of the following criteria are eligible
(i) Male and female patients who are at least 6 years old and less than 60 years old at the time of obtaining consent.
(ii) Patients who have been diagnosed with refractory epilepsy based on clinical seizure symptoms, electrophysiological tests, and course of treatment.
(iii) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have given their or their surrogate's free and voluntary written consent after fully understanding the consent explanation document and assent document.
(iv) Persons who have at least one focal seizure (focal seizure with impairment of consciousness, focal seizure without impairment of consciousness, or focal onset bilateral tonic-clonic seizure) each week despite treatment with two or more antiepileptic drugs.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 進行性脳病変の既往歴がある者
② 迷走神経刺激療法を併用している者
③ 妊娠中または授乳中の者
④ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑤ 研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者
⑥ 経口摂取が困難である者
⑦ 重度の腎機能障害がある者（クレアチニンクレアランス30ml/min未満）
⑧ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients with any one of the following conditions shall be excluded
(i) Patients with a history of progressive brain lesions
(2) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(iii) Pregnant or lactating mothers
(iv) Patients with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metal or other substances
(5) Patients who are abstinent or unable to use effective contraceptive methods during the period of participation in the study
(vi) Patients who have difficulty in oral intake
(vii) Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance less than 30 ml/min)
(viii) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 潔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江川 |
英語
| 名 | Kiyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Egawa |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
pediatrics
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
電話/TEL
0117161161
Email/Email
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 児島 |
英語
| 名 | Yuichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kojima |
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido Univesity Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory
郵便番号/Zip code
060-8648
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
電話/TEL
0117161161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido Univesity
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo
電話/Tel
011-706-7934
Email/Email
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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