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一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討

英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討

英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討

英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤抵抗性を示す難治性てんかん症例に対する低周波治療の有効性検討

英語
Efficacy of low-frequency therapy in patients with drug-resistant refractory epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん

英語
epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、臨床的に診断された、薬剤抵抗性をしめす難治性てんかん症例に対して、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器によるtaVNSを施行し、taVNSのてんかん発作への効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。

英語
In this study, clinically diagnosed patients with refractory epilepsy who are refractory to drugs will undergo taVNS using a noninvasive low-frequency therapy device that is covered by insurance for painful conditions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低周波治療に伴う、観察期間・継続期間における週当たりてんかん発作の発現頻度の前観察期間に比した減少率

英語
Percentage reduction in the frequency of seizures per week during the observation period and duration of infrasound treatment compared to the previous observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低周波治療器による刺激を施行する。刺激時には本体および電極部に水のかかる行為は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わず、行動・体勢に制限はない。シールにて耳介に装着し、刺激を4時間行なう.

英語
Percentage reduction in the frequency of seizures per week during the observation period and duration of infrasound treatment compared to the previous observation period

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が6歳以上、60歳未満の男女
② 臨床発作症状、電気生理学的検査、治療経過から難治性てんかんと診断されている者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書・アセント文書を十分な理解の上で、本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた者
④ 2つ以上の抗てんかん薬治療にもかかわらず、毎週1回以上の焦点性発作（意識減損を伴う焦点性発作、意識減損を伴わない焦点性発作、焦点起始両側強直間代発作）を持つ者

英語
atients who meet all of the following criteria are eligible
(i) Male and female patients who are at least 6 years old and less than 60 years old at the time of obtaining consent.
(ii) Patients who have been diagnosed with refractory epilepsy based on clinical seizure symptoms, electrophysiological tests, and course of treatment.
(iii) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have given their or their surrogate's free and voluntary written consent after fully understanding the consent explanation document and assent document.
(iv) Persons who have at least one focal seizure (focal seizure with impairment of consciousness, focal seizure without impairment of consciousness, or focal onset bilateral tonic-clonic seizure) each week despite treatment with two or more antiepileptic drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 進行性脳病変の既往歴がある者
② 迷走神経刺激療法を併用している者
③ 妊娠中または授乳中の者
④ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑤ 研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者
⑥ 経口摂取が困難である者
⑦ 重度の腎機能障害がある者（クレアチニンクレアランス30ml/min未満）
⑧ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients with any one of the following conditions shall be excluded
(i) Patients with a history of progressive brain lesions
(2) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(iii) Pregnant or lactating mothers
(iv) Patients with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metal or other substances
(5) Patients who are abstinent or unable to use effective contraceptive methods during the period of participation in the study
(vi) Patients who have difficulty in oral intake
(vii) Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance less than 30 ml/min)
(viii) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	江川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Egawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

0117161161

Email/Email

yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	児島

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido Univesity Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Hokkaido University Hospital Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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