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一般向け試験名/Public title

日本語
高中性脂肪血症合併MASLDに対するペマフィブラートの肝炎症、線維化への影響に関する前向き観察研究

英語
Effects of pemafibrate on liver inflammation and fibrosis in patients with metabolic dysfunction associated steatotic liver disease complicated by hypertriglyceridemia: A multi-center prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLIANT

英語
PLIANT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高中性脂肪血症合併MASLDに対するペマフィブラートの肝炎症、線維化への影響に関する前向き観察研究

英語
Effects of pemafibrate on liver inflammation and fibrosis in patients with metabolic dysfunction associated steatotic liver disease complicated by hypertriglyceridemia: A multi-center prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLIANT

英語
PLIANT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
代謝異常に関連する脂肪性肝疾患

英語
Metabolic dysfunction associated steatotic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高中性脂肪血症を合併したMASLD患者を対象に、ペマフィブラートによる肝炎症、線維化への効果を検討する

英語
To evaluate the effect of pemafibrate on liver inflammation and fibrosis in patients with metabolic dysfunction associated steatotic liver disease complicated by hypertriglyceridemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週時におけるSWDのベースラインからの変化量、変化率

英語
Change in SWD from baseline to 48 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・24週時におけるSWDのベースラインからの変化量、変化率
・24、48週時における画像検査所見、線維化マーカ―のベースラインからの変化量、変化率
・12、24、36、48週時における身体所見、血液検査のベースラインからの変化量、変化率
・48週時におけるフェリチン、肝臓・脾臓のCT値の比（L/S比）、内臓脂肪面積、第3腰椎（L3）レベルの筋肉量、握力、除脂肪量、体脂肪量、筋肉量、骨格筋量、骨格筋指数、肝組織スコアのベースラインからの変化量、変化率
・各評価項目の変化量、変化率の関係性の評価
・有害事象、副作用の発生割合

英語
Change in SWD from baseline to 24 weeks.
Change in imaging examination, fibrosis markers from baseline to 24 and 48 weeks.
Change in physical examination, blood tests from baseline to 12, 24, 36 and 48 weeks.
Change in ferritin, liver/spleen CT ratio (L/S ratio), visceral fat area, muscle mass at the L3 level, grip strength, lean mass, body fat mass, muscle mass, skeletal muscle mass, skeletal muscle index, and liver tissue score from baseline to 48 weeks.
Relationship between various indices.
Incidence of adverse events and adverse drug reactions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)高TG血症の患者（空腹時TG≧150mg/dL、非空腹時TG≧175mg/dL）
2)ペマフィブラートが新規処方され、8週以内に研究参加の同意が得られた患者
3)画像診断により脂肪肝と診断されている患者
4)慢性肝炎が疑われる患者（ALT>30IU/L）
5)同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の患者

英語
1) Patients with hypertriglyceridemia (fasting TG>=150 mg/dL or non-fasting TG>=175 mg/dL).
2) Patients who started to use pemafibrate, and who give their consent to participate in this study within 8 weeks after the start of prescription of it.
3) Patient has been diagnosed with steatotic liver disease by imaging examination.
4) Patients with Chronic hepatitis (ALT>30IU/L).
5) Patients whose ages are between 18 and 80 years old at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ペマフィブラートの禁忌に該当する患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者、胆石のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者）
２）MASLD以外の慢性肝疾患を有する患者
・薬物性肝障害
・自己免疫性肝炎
・原発性胆汁性胆管炎
・原発性硬化性胆管炎
３）飲酒量がエタノール換算で30 g/day以上（男性）、20 g/day以上（女性）の患者
４）同意取得前12週間以内に、以下の薬剤の使用を新たに開始した患者、用法用量を変更した患者
・ピオグリタゾン、GLP-1受容体作動薬、SGLT2阻害薬、GIP/GLP-1受容体作動薬
・HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）
・既存のフィブラート製剤
・ARB、ACE阻害薬
・ビタミンE
５）その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who are prohibited to use pemafibrate
Patients with known hypersensitivity to pemafibrate or to any of the excipients
Patients with severe hepatic disorder, Child-Pugh grade B or C cirrhosis, or biliary obstruction
Patients with cholelithiasis
Pregnant or possibly pregnant women
Patients receiving concomitant cyclosporine or rifampicin
2)Patients with chronic liver disease other than MASLD
Drug-induced liver injury
Autoimmune hepatitis
Primary biliary cholangitis
Primary sclerosing cholangitis
3)Patients whose daily drinking amount is more than 30 g per day for men and more than 20 g for women in terms of ethanol
4) Patients who have started using the following drugs or changed their dosage within 12 weeks prior to obtaining consent
Pioglitazone, GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors, GIP/GLP-1 receptor agonists
HMG-CoA reductase inhibitors (statins)
Other fibrates
ARBs, ACE inhibitors
Vitamin E
5) Patients with other conditions that the investigators judge to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	駿介
ミドルネーム
姓	中嶋

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166682852

Email/Email

naka-g@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駿介
ミドルネーム
姓	中嶋

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

0788510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166682852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naka-g@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
Kowa company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名寄市立総合病院

英語
Nayoro City General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166682297

Email/Email

rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き観察研究
観察項目：腹部エコー、MRI、一般血液検査、線維化マーカー、等

英語
Multi-center, prospective observational study
Items: abdominal ultrasound, MRI, general biochemical blood test, fibrosis markers, etc.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063316

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