UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055399 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063315 |
| 科学的試験名 | 義歯コーティング剤による抗菌効果・抗菌維持効果のクロスオーバー試験を用いた検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/03 |
| 最終更新日 | 2024/09/03 17:23:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
義歯コーティング剤による抗菌効果・抗菌維持効果の検討
英語
Investigation of antimicrobial effects and oral cleanliness maintenance effects of dentures by the denture coating agent
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
義歯コーティング剤による口腔清潔維持効果
英語
Effects of oral cleanliness maintenance by the denture coating
科学的試験名/Scientific Title
日本語
義歯コーティング剤による抗菌効果・抗菌維持効果のクロスオーバー試験を用いた検討
英語
Investigation of antimicrobial effects and oral cleanliness maintenance effects of dentures by the denture coating agent with cross-over test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
義歯コーティング剤による口腔清潔維持効果のクロスオーバー試験
英語
Effects of oral cleanliness maintenance by the denture coating: a cross-over test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口腔バイオフィルム感染症、口腔カンジダ症
英語
oral biofilm infection, oral candidasis
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
義歯付着プラーク量、義歯付着プラーク及び舌苔中の細菌・真菌の量について義歯コーティング剤使用前後の変化を調査することで、義歯コーティング剤による抗菌効果、さらには二次的な口腔衛生状態維持効果を明らかにすることを目的とする
英語
The purpose of this study is to clarify the antimicrobial effect of denture coatings, as well as the secondary oral hygiene maintenance effect, by investigating changes before and after the use of denture coatings in the amount of plaque adhered to dentures and the amount of bacteria and fungi in denture adhered plaque and tongue coating.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
義歯へのコーティング剤塗布による口腔内細菌数及び口腔カンジダ数の減少
英語
Reduction of oral bacterial and oral Candida counts by application of coating to dentures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
義歯コーティングなし→義歯コーティングあり
英語
Without denture coating to with denture coating
介入2/Interventions/Control_2
日本語
義歯コーティングあり→義歯コーティングなし
英語
With denture coating to without denture coating
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１）高齢者介護施設入居者かつ義歯装着者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人（及び代諾者）による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満65歳以上の患者（要介護高齢者）
（４）定期口腔衛生管理中（月1回の口腔衛生管理）の患者
英語
(1) Elderly nursing home residents and denture wearers
(2) Patients who fully understand this research plan and are able to give their consent (and that of their surrogate).
(3) Patients who are 65 years of age or older at the time consent is obtained (elderly persons requiring long-term care)
(4) Patients who are under regular oral hygiene management (oral hygiene management once a month)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）同意が得られなかった患者
（２）その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
（３）う蝕や義歯作製等にて歯科治療中の患者
英語
(1) Patients whose consent could not be obtained
(2) Other patients whom the investigator deems inappropriate as research subjects
(3) Patients undergoing dental treatment (caries, denture fabrication, etc)
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Hiromitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
所属組織/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
所属部署/Division name
日本語
成長発達歯学講座 障害者歯科学分野
英語
Section of Dentistry for the Disabled, Department of Oral Growth and Development
郵便番号/Zip code
8140193
住所/Address
日本語
福岡県福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka
電話/TEL
0928010425
Email/Email
morita@fdcnet.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩光 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Hiromitsu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
組織名/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
部署名/Division name
日本語
成長発達歯学講座 障害者歯科学分野
英語
Section of Dentistry for the Disabled, Department of Oral Growth and Development
郵便番号/Zip code
8140193
住所/Address
日本語
福岡県福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka
電話/TEL
0928010425
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
morita@fdcnet.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
福岡歯科大学
英語
Fukuoka Dental College
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福岡歯科大学教育研究支援課
英語
Fukuoka Dental College
住所/Address
日本語
福岡県福岡市早良区田村2-15-1
英語
2-15-1 Tamura, Sawara-ku, Fukuoka
電話/Tel
0928010425
Email/Email
shomu@fdcnet.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063315
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