UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060397 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063313 |
| 科学的試験名 | 学習塾に通う中高生に対する好調栄養弁当の影響評価：クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/19 |
| 最終更新日 | 2026/01/18 13:01:46 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
学習塾における好調栄養弁当トライアル
英語
Nutritinal luchbox trial at tutoring school.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
学習塾における好調栄養弁当トライアル
英語
Nutritinal luchbox trial at tutoring school.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
学習塾に通う中高生に対する好調栄養弁当の影響評価：クロスオーバー試験
英語
Evaluation of the nutritional lunchbox on junior and senior highschool students attending private tutoring school. Cross-over test.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
学習塾に通う中高生に対する好調栄養弁当の影響評価：クロスオーバー試験
英語
Evaluation of the nutritional lunchbox on junior and senior highschool students attending private tutoring school. Cross-over test.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常な日本人中高生
英語
Japanese healthy junior and senior highschool students
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ヒト介入試験により、塾生の学習意欲や疲労感に対する好調栄養弁当の効果を評価する。
英語
To evaluate the effects of a strong nutritional lunchbox on students' motivation to learn and fatigue through a human intervention study.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主観的学習効率
英語
Subjective learning efficiency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心身の不調（疲労感、イライラ感、不安感、身体愁訴）
睡眠の質
学習時の心身状態
学習中のストレス
肌状態
英語
Mental and physical complaints (fatigue, irritability, anxiety, somatic complaints)
Sleep quality
Mental and physical state during study
Stress during study
Skin condition
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品：機能性弁当
摂取期間：4週間
1日摂取量：「もち麦ご飯」（140g/ 食）、「機能性おかず」（約230g/食）、「機能性茶」（2g/ 食）
英語
Functional Lunch Boxes for 4 weeks, including 140g of sticky barley-rice, 230g of functional side dish and 2g of functional tea.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験食品：普段食べている食事
摂取期間：4週間
英語
Regular meals daily taken for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 12 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.特進館学院に通塾する健康な中高生。
2.個人用スマホを持っており、googleアカウントを準備できる中高生。
3.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
英語
1. Healthy junior and senior highschool students who attend Tokushinkan Academy.
2. Junior and senior high schoolstudents who have a personal smartphone and can prepare a google account.
3. Students who fully understand the significance, content, and purpose of this examination, and who have given their consent in writing to participate in this examination.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4. ペースメーカー、除細動器を使用している者
5. 医療機関において栄養指導を受けている者
6. 薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある等の理由により試験食品を継続摂取できない者
7. ストレスや睡眠に影響を与える医薬品（睡眠薬、向精神薬など）や健康食品・サプリメント（グリシン、γ-アミノ酪酸、L-セリン、L‐テアニン、L-オルニチン、還元型コエンザイム Q10 など）を常用している者
8. 生活習慣が極度に不規則な者
9. 摂取開始前4週間以内に献血を行った者
10. 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
11. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは 4 週間以内に参加していた者
12. 少食で試験食品の完食が難しい者
13. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physicians advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
3. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with implantable electronic medical devices.
5. Subjects who are under nutritional advice by a physician.
6. Subjects who cannot continue to consume the test foods due to allergic reactions to drugs or foods.
7. Subjects who regularly use medicines (sleeping pills, psychotropic drugs, etc.) or health foods/supplements (glycine, gamma-aminobutyric acid, L-serine, L-theanine, L-ornithine, reduced coenzyme Q10, etc.) that affect stress and sleep.
8. Subjects with disordered lifestyle
9. Subjects who donated blood within 4 wks, prior to the current study.
10. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
11. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 wks prior to the current study.
12. Subjects who have difficulty completing a full meal of the study food due to a small appetite.
13. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Katsuhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
株式会社フローウィング
英語
Flowing co. ltd.
所属部署/Division name
日本語
代表取締役
英語
Representative Director
郵便番号/Zip code
679-2162
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市香寺町野田２７―１
英語
27-1, Noda, Kodera-cho, Himeji-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/TEL
+81-79-232-6399
Email/Email
tanaka@flow-net.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Katsuhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
株式会社フローウィング
英語
Flowing co. ltd.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
Representative Director
郵便番号/Zip code
679-2162
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市香寺町野田２７―１
英語
27-1, Noda, Kodera-cho, Himeji-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/TEL
+81-79-232-6399
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
uketuke@flow-net.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Flowing co. ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 フローウィング
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Flowing co. ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 フローウィング
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ナロスタイル ヒト対象研究倫理審査委員会
英語
NARO-Style Human Subjects Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
兵庫県姫路市香寺町野田２７―１
英語
27-1, Noda, Kodera-cho, Himeji-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/Tel
+81-79-232-6399
Email/Email
uketuke@flow-net.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
46
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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