UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055987
受付番号	R000063312
科学的試験名	小線源治療不適子宮頸癌に対するMRリニアックを用いた画像誘導三次元集光式超過分割放射線治療に関するパイロット試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/01
最終更新日	2024/10/30 10:05:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小線源治療が困難な子宮頸がんに対するMRリニアックによる放射線治療のパイロット試験

英語
Pilot study of MR-linac boost for cervical cancer unsuitable for Brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小線源治療が難しい子宮頸がんに対するMRリニアック放射線治療のパイロット試験

英語
Pilot Study of MR-Linac boost for Cervical Cancer Unsuitable for Brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小線源治療不適子宮頸癌に対するMRリニアックを用いた画像誘導三次元集光式超過分割放射線治療に関するパイロット試験

英語
Pilot Study of External Beam Radiotherapy Boost Using MR-linac for Cervical Cancer Unsuitable for Brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小線源治療不適子宮頸癌に対するMRリニアックに関するパイロット試験

英語
Pilot Study of MR-Linac boost for Cervical Cancer Unsuitable for Brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、子宮頸癌患者のうち小線源治療不適例を対象とし、小線源治療の代替療法としてのMR-リニアックを用いた超寡分割照射の安全性を評価することである。最小限の安全性を示すために、6人の患者に試験治療を実施し、登録1年後の線量制限毒性（dose limiting toxicity; DLT）発生割合を評価する。

英語
This study aims to assess the safety of stereotactic body radiation therapy using MR-linac as an alternative to brachytherapy in patients with cervical cancer who are ineligible for brachytherapy. Six patients will be treated in the trial to demonstrate minimal safety, and the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) will be assessed one year after enrolment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録1年後の線量制限毒性（dose limiting toxicity; DLT）発生割合

DLTは以下と定義する。グレーディングはCTCAE version 5.0に基づく。
・Grade 3以上の非感染性膀胱炎、尿閉、膀胱穿孔、尿瘻
・Grade 3以上の直腸出血、直腸潰瘍、イレウス、小腸穿孔、直腸穿孔、直腸瘻
・Grade 4以上の血尿
・Grade 4以上の下痢、小腸粘膜炎、直腸粘膜炎
・Grade 4以上の放射線性皮膚炎
（上記以外の予期されない重篤な有害反応についても、臨床的に重篤と判断されればDLTと判断することがある。）

英語
Incidence rate of dose-limiting toxicity (DLT) after one year of enrolment
DLT is defined as. Grading is based on CTCAE version 5.0. Non-infectious cystitis, urinary retention, bladder perforation, or urinary fistula of Grade 3 or above-Rectal hemorrhage, rectal ulcer, ileus, small bowel perforation, rectal perforation, or rectal fistula of Grade 3 or above-Hematuria of Grade 4 or above-Diarrhea, small bowel mucositis or rectal mucositis of Grade 4 or above-Radiation dermatitis of Grade 4 or above (unexpected severe adverse reactions other than those listed above are also defined) (unexpected severe adverse reactions other than those listed above may also be considered DLT if they are considered clinically serious).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかと証明された原発性子宮頸癌。
2）進行期分類（日産婦2020、FIGO2018、表4.1.A.）：IB1-3期、IIA1-2期、IIB期、IIIA期、IIIB期、IIIC期
骨盤リンパ節転移は基靱帯節、閉鎖節、外腸骨節、内腸骨節、総腸骨節、仙腸骨節の有意腫大、もしくはPET-CTでの有意集積と定義する。傍大動脈リンパ節転移は、上縁を左腎静脈下縁、下縁を大動脈分岐部の高さにおける大動脈および下大静脈周辺のリンパ節の短径1 cm以上の有意腫大、もしくはPET-CTでの有意集積と定義する。
3）小線源治療が困難な症例。具体的には、以下のいずれかを満たす。
① 原発巣：MRI T2強調画像で最大径7 cm 以上
② 併存疾患：子宮筋腫（タンデム挿入困難）や認知症（寝台上での安静が保てず安全が確保できない）など
③ 解剖学的問題：腟狭小などで、クスコ式腟鏡SSサイズの挿入が不能
④ 当施設における十分な鎮静鎮痛が施行困難であると判断される症例。術前検査、麻酔科コンサルトを行っても施行困難な症例。
⑤ 小線源治療拒否
⑥ その他、超高齢など主治医が小線源治療不適と判断する症例
*①の理由で適格基準を満たした場合、二段階登録が必要となる。つまり、外部照射4 - 5週目において、依然として、①の条件を満たしていること。
4）年齢；18歳以上
5） ECOG PS（表4.1.B.）；0-2
6）骨盤臓器に対する放射線治療歴がない。
7） MRIの実施が可能である（ペースメーカーや人工内耳などの体内金属類、磁石を使用したインプラント、入れ墨、閉所恐怖症などがある場合は実施困難となりえる）。
8）文書による同意が得られる。
9）登録前14日以内の血液検査で以下の基準を全て満たす。
　　　白血球 ≧ 3,000 /mm3、
　　　ヘモグロビン ≧ 10 g/dL（輸血による補正を許容する）
　　　血小板 ≧ 100,000 /mm3
　　　血清総ビリルビン＜基準値上限の1.5 倍
　　　血清ASTおよびALT ＜基準値上限の3倍
　　　血清クレアチニン＜ 3.0 mg/dL
　　　　　クレアチニン・クリアランス＞ 10 mL/min

英語
Patients meeting all criteria are eligible:

Primary cervical cancer with squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma proven pathologically.
Advanced staging (Nissan 2020, FIGO 2018): IB1-3, IIA1-2, IIB, IIIA, IIIB, IIIC. Pelvic lymph node metastases: significant enlargement of basilar ligament, closed, external iliac, internal iliac, common iliac, or sacral iliac nodes, or significant accumulation on PET-CT. Para-aortic lymph node metastases: enlargement of lymph nodes around the aorta/inferior vena cava (>1 cm) at the level of the left renal vein and aortic bifurcation or PET-CT accumulation.
Brachytherapy not feasible due to: (1) Primary lesion >7 cm on MRI T2-weighted image. (2) Comorbidities: uterine fibroids or dementia. (3) Anatomical issues: narrow vagina, etc. (4) Difficulty in administering adequate sedation/analgesia. (5) Institutional difficulty in sedation/analgesia even after consultation. (6) Patient refusal of brachytherapy. (7) Other cases where brachytherapy is judged ineligible (e.g., very old age). *Two-step registration required if reason (1) is met.
Age >=18 years.
ECOG PS: 0-2.
No history of pelvic radiotherapy.
Informed consent obtained.
Blood tests within 14 days before enrollment meet:
WBC >=3000/mm3, Hb >=10 g/dL (correction acceptable), platelets >=100000/mm3,
Serum total bilirubin <1.5x upper limit,
Serum AST/ALT <3x upper limit,
Serum creatinine <3.0 mg/dL,
Creatinine clearance >10 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する患者。制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍など
2) 3年以内に診断された活動性の重複癌がある患者。但し局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
4) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1) Patients with serious complications. Difficult-to-control cardiac disease, hypertension, diabetes, psychosis, refractory infections, acute peptic ulcers, etc.
2) Patients with active multiple cancers diagnosed within 3 years. However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in active overlapping cancer.
3) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
4) Other patients who are deemed by the investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆

ミドルネーム

姓宇野

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Uno

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-city Chiba

電話/TEL

0432262100

Email/Email

unotakas@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名未歩

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Miho

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mwatanabe@hospital.chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
MIHO NEMOTO

英語
MIHO NEMOTO

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

0432227171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MRIイメージガイド下放射線治療システムを用いたMR画像誘導即時適応放射線治療の前向き観察研究(M10434)の中で登録される症例を解析対象とする。

英語
Cases to be enrolled in a prospective observational study of MR image-guided immediate adaptive radiation therapy using an MRI image-guided radiotherapy system (M10434) will be included in the analysis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063312

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063312

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）