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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的寛解状態の日本人潰瘍性大腸炎患者の腸内ウイルス叢の特性評価

英語
Characterization of the gut virome of Japanese patients with ulcerative colitis in endoscopic remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の腸内ウイルス叢

英語
The gut virome of UC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的寛解状態の日本人潰瘍性大腸炎患者の腸内ウイルス叢の特性評価

英語
Characterization of the gut virome of Japanese patients with ulcerative colitis in endoscopic remission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の腸内ウイルス叢

英語
The gut virome of UC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎(UC)は難治性の炎症性腸疾患の一つであり、遺伝的要因を背景に環境要因などが加わることで腸内微生物叢や免疫に異常を来し発症する多因子疾患であると考えられている。これまでに腸内微生物叢のうち、腸内細菌叢と潰瘍性大腸炎の関わりについては多くの報告があり、プロテオバクテリアの増加とファーミキューテスの減少によって特徴付けられることが示されている。その一方でウイルスは腸内で細菌より10倍多く存在すると推定されているが、ウイルスと潰瘍性大腸炎の関わりについてあまり研究はされていない。腸内ウイルスは原核生物ウイルスと真核生物ウイルスで構成され、原核生物ウイルスが90％を占めるとされる。バクテリオファージ(ファージ)は原核生物(細菌および古細菌)に感染し、その生活環に基づきビルレントファージ(溶菌ファージ)とテンペレートファージ(溶原ファージ)に分類される。溶菌ファージは感染した細菌細胞内で複製・増殖し、宿主を破壊してウイルス粒子を放出するのに対し、溶原ファージは細菌の染色体に自身の遺伝子を組み込むことで宿主と共に複製・増殖し、外的ストレスなど特定の条件下で宿主を破棄してウイルス粒子を放出する。本研究ではこれまで十分に検討されていなかった日本人UC患者の腸内ウイルス叢を調査し、その特性を明らかにすることを目的とした。

英語
Ulcerative colitis (UC) is a refractory inflammatory bowel disease (IBD) believed to be a multifactorial disorder arising from genetic predispositions combined with environmental factors, leading to abnormalities in the gut microbiota and immune system. Numerous studies have explored the relationship between the gut microbiota, particularly the bacterial components, and UC, revealing a characteristic increase in Proteobacteria and a decrease in Firmicutes. Despite the fact that viruses are estimated to outnumber bacteria by tenfold in the gut, the role of viruses in UC has been less thoroughly investigated. The gut virome consists of both prokaryotic and eukaryotic viruses, with prokaryotic viruses comprising approximately 90% of the total. Bacteriophages (phages), which infect prokaryotes (bacteria and archaea), are classified into virulent (lytic) phages and temperate (lysogenic) phages based on their life cycle. Virulent phages replicate within and subsequently lyse the host bacterial cell to release viral particles, whereas temperate phages integrate their genetic material into the host chromosome, replicating along with the host under normal conditions and switching to the lytic cycle under specific conditions such as external stress. In this study, we aim to investigate the gut virome of Japanese UC patients, a population that has not been thoroughly studied, to elucidate its characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本試験は健常人と比較した内視鏡的寛解期潰瘍性大腸炎患者の腸内ウイルス叢の特徴を明らかにする観察研究である。

英語
This study is an observational study aimed at elucidating the characteristics of the gut virome in patients with ulcerative colitis in endoscopic remission compared to healthy individuals.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは健常人と寛解期潰瘍性大腸炎患者のファージの多様性、存在比率、宿主との相関関係の比較である。

英語
The primary outcomes are the comparison of phage diversity, relative abundance, and their correlation with host factors between healthy individuals and patients with ulcerative colitis in remission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・厚生労働省『潰瘍性大腸炎・クローン病 診断基準・治療方針』で内視鏡的寛解期と診断される潰瘍性大腸炎患者及び対照群（当科に通院する基礎疾患を持たない患者、ただし悪性ではない大腸ポリープを有する患者は含める）
・20 歳以上の者
・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者

英語
1. Patients Diagnosed with Inactive Ulcerative Colitis According to the Ministry of Health, Labour and Welfare's "Diagnostic Criteria and Treatment Guidelines for Ulcerative Colitis and Crohn's Disease,", and a control group (patients visiting our department without underlying diseases, including those with non-malignant colorectal polyps).
2. Individuals aged 20 years or older.
3. Those who can provide written informed consent for participation in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大腸悪性腫瘍を有する者（ただし、良性の大腸ポリープを有する者は除外しない）
・「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に記載の生検禁忌となる抗凝固薬を内服している者
・本人の同意が得られない者
・感染症法に基づく届け出が必要な感染症を合併している者
・研究責任（分担）医師が被検者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals taking anticoagulants listed as contraindications for biopsy in the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy in Patients on Antithrombotic Therapy".
2. Individuals who are unable to provide informed consent.
3. Individuals with infectious diseases that require notification under the Infectious Diseases Control Law.
4. Individuals deemed unsuitable as subjects by the principal or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朗
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Andoh

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
医学科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

andoh@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋士
ミドルネーム
姓	大槻

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Otsuki

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
医学科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinori0@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科医大学倫理審査室

英語
Ethics Review Board, Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町 附属病院E棟3階　

英語
3rd Floor, Building E, Affiliated Hospital, Tsukiwaki-cho, Seta, Otsu City, Shiga Prefecture

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は症例対照研究であり、2022年5月1日から2023年4月30日までに当施設を受診した潰瘍性大腸炎患者で選択基準に合致し、かつ同意を得られた者、また対照群として選択基準を満たす当施設通院患者で同意を得られた者を対象とした。同意を得られた者から糞便サンプルを回収し、回収時点での年齢、性別、服薬歴、Mayo scoreに必要な下痢や一般状態などの臨床情報の収集を行った。

英語
This study is a case-control study, targeting patients with ulcerative colitis who visited our facility between May 1, 2022, and April 30, 2023, who met the selection criteria and provided informed consent. The control group consisted of patients visiting our facility who met the selection criteria and also provided informed consent. Fecal samples were collected from those who consented, and clinical information was gathered at the time of collection, including age, sex, medication history, and relevant clinical details such as diarrhea and general condition necessary for the Mayo score.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063310

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