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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者の麻痺側足関節機能及び歩行障害に対する視覚的な錯覚を用いた介入の効果検討

英語
Investigating the effects of interventions using visual illusions on paralytic side ankle joint function and gait impairment in stroke patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対する視覚的な錯覚を用いた介入の効果検討

英語
Investigating the effects of an intervention using visual illusions for stroke patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者の麻痺側足関節機能及び歩行障害に対する視覚誘導性自己運動錯覚の効果に関する研究

英語
Study on the effect of Kinesthetic illusion induced by visual stimulation on paraplegic side ankle joint function and gait impairment in patients with hemiplegia in chronic stroke.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する視覚誘導性自己運動錯覚の効果に関する研究

英語
Study on the effects of Kinesthetic illusion induced by visual stimulation in patients with hemiplegia in chronic stroke.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
Patients with stroke paraplegic

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は片麻痺患者の麻痺側下肢に対するヘッドマウントディスプレイ式の視覚誘導性自己運動錯覚介入の効果を検討することである。

英語
The aim of this study was to investigate the effects of kinesthetic illusion induced by visual stimulation using a head-mounted display on the paraplegic lower limb of patients with haemiplegia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5m歩行速度

英語
5 m walking speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5m歩行中の歩数と歩幅
Fugl Meyer Assessment(FMA)の下肢項目と協調性・スピード項目
麻痺側足関節自動背屈角度
足関節底屈筋のmodified Ashworth scale
Wisconsin gait scale
運動錯覚・身体所有感・運動主体感の程度をリッカートスケール

英語
Number of steps and stride length during a 5 m walk.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) lower limb items, coordination, and speed items
Paralyzed lateral ankle joint dorsiflexion angle
Modified Ashworth scale of ankle plantar flexors
Wisconsin gait scale
Likert scale for degree of motor illusion, sense of body ownership and sense of motor subjectivity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の自主トレーニングと麻痺側足関節背屈運動20分間(A期)。通常の自主トレーニングと1日20分間の自己運動錯覚を誘起する視覚刺激を見せる（B期）。再度A期、B期を繰り返す。期は１ヶ月であり、介入は2、3回/週とする。

英語
Normal self-training and dorsiflexion exercises of the paralysed ankle joint for 20 min (phase A). Normal self-training and showing visual stimuli to induce self-motion illusion for 20 minutes per day (phase B). Repeat phases A and B again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脳卒中発症から4ヵ月以上経過した片麻痺患者 (初発に限らない) 2) Stroke impairment assessment setの下肢遠位項目が0から4の者3) 左右膝関節屈曲90°以上可能で座位姿勢が行える者 4) 膝関節屈曲90°で左右足関節他動背屈角度が5°以上であること5) 歩行が見守り以上であること6) 歩行補助具の有無に関わらず10m以上の歩行が可能なもの7) 年齢が18歳以上であること8) 過去3ヵ月以内に経頭蓋磁気刺激、反復運動促進、ボツリヌス毒素など、下肢の麻痺に対する特別なリハビリテーションや治療を受けていないこととする。

英語
1) Patients with hemiplegia more than 4 months after stroke onset
2) Patients with a distal lower limb score of 0 to 4 on the Stroke impairment assessment set
3) Patients who can sit in a sitting posture with right and left knee joint flexion of at least 90 degree.
4) Left and right ankle joint other dorsiflexion angle of at least 5 degree at 90 degree knee joint flexion
5) Must be able to walk at least watchful waiting
6) Able to walk at least 10 m with or without a walking aid
7) Age must be at least 18 years
8) Not have received any specific rehabilitation or treatment for paralysis of the lower limbs, such as transcranial magnetic stimulation, repetitive motion acceleration or botulinum toxin, within the past three months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究の目的および課題を理解できない者2)重篤な内部障害がある者3) 視覚障害、半側空間無視のある者とする。

英語
1) Persons who are unable to understand the aims and tasks of the study
2) Persons with serious internal disabilities.
3) Persons with visual impairment and unilateral spatial neglect.

目標参加者数/Target sample size

43

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文成
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Fuminari
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学研究科　理学療法科学域

英語
Department of Physical Therapy, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久７丁目２-１０

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

f-kaneko@tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	兼也
ミドルネーム
姓	棚町

英語

名	Kenya
ミドルネーム
姓	Tanamachi

組織名/Organization

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学研究科　理学療法科学域

英語
Department of Physical Therapy, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久７丁目２-１０

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-tanamachi@tmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島都市学園大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立大学 荒川キャンパス 研究倫理委員会　事務局

英語
Tokyo Metropolitan University

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久７丁目２-１０

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

rinri-hs@tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

04

日

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