UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055406 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063302 |
| 科学的試験名 | トリュフエキス含有ゼリーの摂取によるメタボリックシンドローム関連指標改善効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/04 |
| 最終更新日 | 2024/09/01 23:49:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
トリュフエキス含有ゼリーの摂取によるメタボリックシンドローム関連指標改善効果の検証
英語
Verification of the effect of consumption of jelly containing truffle extract on improving metabolic syndrome-related indicators.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
トリュフエキス含有ゼリーの摂取によるメタボリックシンドローム関連指標改善効果の検証
英語
Verification of the effect of consumption of jelly containing truffle extract on improving metabolic syndrome-related indicators.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
トリュフエキス含有ゼリーの摂取によるメタボリックシンドローム関連指標改善効果の検証
英語
Verification of the effect of consumption of jelly containing truffle extract on improving metabolic syndrome-related indicators.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
トリュフエキス含有ゼリーの摂取によるメタボリックシンドローム関連指標改善効果の検証
英語
Verification of the effect of consumption of jelly containing truffle extract on improving metabolic syndrome-related indicators.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人
英語
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
被験食を10週間摂取し、メタボリックシンドローム関連指標の改善が認められるか検証する。また、腸内細菌叢の変動も評価する。
英語
The test diet will be consumed for 10 weeks to evaluate the effect on improving metabolic syndrome-related indicators.
Changes in gut microbiota will also be evaluated.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ボディマス指数 (BMI), 腹囲
英語
Body mass index (BMI), waist circumference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腸内細菌叢、ヘモグロビンエーワンシー (HbA1c)、低比重リポ蛋白(LDL)-コレステロール、中性脂肪
英語
Intestinal microflora, hemoglobin A1c (HbA1c), low density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglyceride
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食を２包/日、10週間摂取する。
英語
Intake of 2 packets of the test food per day for 10 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１）BMI 25 kg/m2 以上の者
（２）事前検査の結果においてHbA1c 6.0%以上、またはLDL-コレステロール140 mg/dL以上、または中性脂肪150 mg/dL以上の者
（３）事前検査の検査結果にて試験責任医師が安全に試験に参加が可能と判断した者
英語
(1)Persons with a BMI of 25kg/m2 or more.
(2)Those with a HbA1c of 6.0% or more, LDL-cholesterol of 140mg/dL or more, or triglycerides of 150 mg/dL or more as a result of a pre-test.
(3)Persons who are judged by the investigator to be able to safely participate in the study based on the results of pre-test.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１）脂質異常症・糖尿病・肥満症で治療中の者
（２）血糖値や脂肪の気になる方のサプリメント服用者で1ヶ月服用している者
（３）妊娠および授乳中の者
（４）他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは3ヶ月以内に参加していた者
（５）その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
(1)Persons under treatment for dyslipidemia, diabetes, or obesity.
(2)Those taking supplements for blood glucose and fat concerns for one month.
(3)Pregnant and lactating women.
(4)Persons who currently participating in another clinical trial or participated in one within the past 3 months.
(5)Other persons deemed ineligible by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社
英語
Niigata Bio-Research Park, Inc
所属部署/Division name
日本語
顧問
英語
Advisor
郵便番号/Zip code
956-0841
住所/Address
日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2
英語
316-2, Higashijima, Akiha-ku, Niigata,956-0841, Japan
電話/TEL
0250-25-1196
Email/Email
wataken@med.niigata-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
組織名/Organization
日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社
英語
Niigata Bio Research Park, Inc
部署名/Division name
日本語
事業推進部
英語
Business Promotion Department
郵便番号/Zip code
950-0841
住所/Address
日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2
英語
316-2 Higashijima,Akiha-ku, Niigata City, Niigata, Japan
電話/TEL
0250-25-1196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
goto@nbrp.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Niigata Bio Research Park, Inc
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Truffle Lab, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
トリュフラボ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NBRC研究倫理審査委員会
英語
NBRC Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2
英語
316-2 Higashijima,Akiha-ku, Niigata City, Niigata, Japan
電話/Tel
0250-25-1196
Email/Email
nbrp-food-navi@nbrp.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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