UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055394
受付番号 R000063301
科学的試験名 認証・不認証されることが感情的反応性に与える影響 -感情調節不全・アレキシサイミア傾向・アレキシソミア傾向の効果の検討-
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/02
最終更新日 2024/09/02 00:48:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認証・不認証されることが感情的反応性に与える影響 -感情調節不全・アレキシサイミア傾向・アレキシソミア傾向の効果の検討-

英語
The Impact of Validating and Invalidating Responses on Emotional Reactivity -the effect of emotion dysregulation, alexithymia and alexisomia-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認証・不認証されることが感情的反応性に与える影響 -感情調節不全・アレキシサイミア傾向・アレキシソミア傾向の効果の検討-

英語
The Impact of Validating and Invalidating Responses on Emotional Reactivity -the effect of emotion dysregulation, alexithymia and alexisomia-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認証・不認証されることが感情的反応性に与える影響 -感情調節不全・アレキシサイミア傾向・アレキシソミア傾向の効果の検討-

英語
The Impact of Validating and Invalidating Responses on Emotional Reactivity -the effect of emotion dysregulation, alexithymia and alexisomia-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認証・不認証されることが感情的反応性に与える影響 -感情調節不全・アレキシサイミア傾向・アレキシソミア傾向の効果の検討-

英語
The Impact of Validating and Invalidating Responses on Emotional Reactivity -the effect of emotion dysregulation, alexithymia and alexisomia-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感情調節障害
複雑性心的外傷後ストレス障害
境界性パーソナリティ障害
解離性障害
健康な成人

英語
Emotion dysregulation
Complex Post-Traumatic Stress Disorder
Borderline Personality Disorder
Dissociative Disorders
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，個人の感情調節不全，アレキシサイミア傾向・アレキシソミア傾向の程度の差が，認証・不認証されることによる感情的反応性に与える効果について検討することである。

英語
This study aims to examine the effects of validating and invalidating responses on emotional reactivity in view of individual differences in emotion dysregulation, alexithymia and alexisomia tendencies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数
評価時期：介入前，介入後

英語
Heart Rate
Time points: pre-intervention (baseline), postintervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PANAS（Positive and Negative Affect Schedule）
評価時期：介入前，介入後

英語
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)
Time points: pre-intervention (baseline), postintervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者に認知的ストレッサーとして，暗算課題に取り組ませた後，自分の感情状態を実験者に報告させる。参加者が報告した感情状態に対して，実験者から認証するフィードバックが与えられる。

英語
Participants complete a set of mental arithmetic task as a cognitive stressor, describe their emotional experience, and then receive a set of validating responses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者に認知的ストレッサーとして，暗算課題に取り組ませた後，自分の感情状態を実験者に報告させる。参加者が報告した感情状態に対して，実験者から不認証するフィードバックが与えられる。

英語
Participants complete a set of mental arithmetic task as a cognitive stressor, describe their emotional experience, and then receive a set of invalidating responses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
参加者に認知的ストレッサーとして，暗算課題に取り組ませた後，自分の感情状態を記述させる。

英語
Participants complete a set of mental arithmetic task as a cognitive stressor, describe their emotional experience.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な18歳以上の男女

英語
Healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 中西

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
保健衛生学部医療福祉学科

英語
Faculty of Health Science Department of Medical Welfare

郵便番号/Zip code

513-0293

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1001-1

英語
1001-1 Kishioka-cho, Suzuka-city, Mie 513-0293

電話/TEL

059-383-9208

Email/Email

nakaken@suzuka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 中西

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Nakanishi

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部医療福祉学科

英語
Faculty of Health Science Department of Medical Welfare

郵便番号/Zip code

510-0293

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1001-1

英語
1001-1 Kishioka-cho, Suzuka-city, Mie 513-0293

電話/TEL

059-383-9208

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakaken@suzuka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健衛生学部医療福祉学科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Suzuka University of Medical Science the ethics committees of clinical researches

住所/Address

日本語
〒513-0293三重県鈴鹿市岸岡町1001-1

英語
1001-1 Kishioka-cho, Suzuka-city, Mie 513-0293

電話/Tel

059-383-9208

Email/Email

nakaken@suzuka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鈴鹿医療科学大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 02 日



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日本語
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