UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MR/VR環境を用いたがん患者終末期の心理的ストレス軽減の新たなアプローチの開発

英語
Evaluation of a Novel Approach for Reducing Psychological Stress in Terminal Cancer Patients Using MR/VR Environments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MR/VR-がんストレス軽減開発試験（MR/VR-SRDT）

英語
MR/VR Stress Relief Development Trial (MR/VR-SRDT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR/VR環境を用いたがん患者終末期の心理的ストレス軽減の新たなアプローチの開発

英語
Evaluation of a Novel Approach for Reducing Psychological Stress in Terminal Cancer Patients Using MR/VR Environments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MR/VR-がんストレス軽減開発試験（MR/VR-SRDT）

英語
MR/VR Stress Relief Development Trial (MR/VR-SRDT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant Tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者の終末期における精神的および身体的な苦痛を軽減する新たな手法として、MR（複合現実）やVR（仮想現実）を定期的に体験することによる効果を検証する。評価には、患者自身が感じる苦痛や不安を測定するスコアリング方法（ESAS/HADS）と、身体のストレス反応を測定するGSR（皮膚電気反応）を使用する。また、時間経過に伴う血液中のmiRNAの変化を網羅的に解析し、客観的にストレスを測定するための新しいバイオマーカーの開発を目指す。

英語
The study aims to evaluate the effectiveness of regularly experiencing MR (Mixed Reality) and VR (Virtual Reality) as a novel approach to reducing psychological and physical distress in terminal cancer patients. The evaluation will utilize scoring methods such as ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) to measure patients' perceived pain and anxiety, along with GSR (Galvanic Skin Response) to assess physiological stress responses. Additionally, comprehensive analysis of miRNA changes in the blood over time will be conducted to develop a new biomarker for objectively measuring stress.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRやVRを定期的に体験することによる効果を、患者自身が感じる苦痛や不安を測定するスコアリング方法（ESAS/HADS）と身体のストレス反応を測定するGSR（皮膚電気反応）により検証する。

英語
The effectiveness of regularly experiencing MR and VR will be evaluated by measuring patients' perceived pain and anxiety using scoring methods such as ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), along with GSR (Galvanic Skin Response) to assess physiological stress responses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRやVRを定期的に体験することによる血中miRNAの変化を網羅的に解析し、客観的にストレスを測定するための新しいバイオマーカーの探索

英語
Comprehensive analysis of changes in blood miRNA due to regular MR and VR experiences will be conducted to explore new biomarkers for objectively measuring stress.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．根治不能ながんを有している
2．20歳以上である
3．試験参加に対する同意を得られている
4．精神疾患を有していない
5．疼痛がコントロールされている（NRS　5点以下）

英語
1. The patient has incurable cancer.
2. The patient is 20 years of age or older.
3. Informed consent for participation in the study has been obtained.
4. The patient does not have any psychiatric disorders.
5. The patient's pain is controlled (NRS score of 5 or less).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．主治医が試験参加に不適格であると判断している

英語
1. The attending physician has determined that the patient is ineligible for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳司
ミドルネーム
姓	永坂

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
先端腫瘍医学

英語
Advanced Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
永坂　岳司

英語
Takeshi Nagasaka

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

sentan@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
がん患者の終末期における精神的および身体的な苦痛を軽減する新たな手法として、MRやVRを定期的に体験することによる効果を検証する。
評価には、患者自身が感じる苦痛や不安を測定するスコアリング方法（ESAS/HADS）と、身体のストレス反応を測定するGSR（皮膚電気反応）を使用する。
また、時間経過に伴う血液中のmiRNAの変化を網羅的に解析する。

英語
The study aims to evaluate the effectiveness of regularly experiencing MR (Mixed Reality) and VR (Virtual Reality) as a novel approach to reducing psychological and physical distress in terminal cancer patients. The evaluation will utilize scoring methods such as ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) and HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) to measure patients' perceived pain and anxiety, as well as GSR (Galvanic Skin Response) to assess physiological stress responses. Additionally, a comprehensive analysis of changes in blood miRNA over time will be conducted.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063298

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063298