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一般向け試験名/Public title

日本語
脳由来電位を用いたBMI (Brain Machine Interface)技術の病院内臨床応用に関する研究

英語
Research on clinical application of BMI (Brain Machine Interface) technology using brain-derived potentials in hospitals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳由来電位を用いたBMI (Brain Machine Interface)技術の病院内臨床応用に関する研究

英語
Research on clinical application of BMI (Brain Machine Interface) technology using brain-derived potentials in hospitals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳由来電位を用いたBMI (Brain Machine Interface)技術の病院内臨床応用に関する研究

英語
Research on clinical application of BMI (Brain Machine Interface) technology using brain-derived potentials in hospitals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳由来電位を用いたBMI (Brain Machine Interface)技術の病院内臨床応用に関する研究

英語
Research on clinical application of BMI (Brain Machine Interface) technology using brain-derived potentials in hospitals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動機能障害者（意識レベルが低いと診断されている場合を含む）、認知機能障害者

英語
Patients with motor impairment (including those diagnosed with a low level of consciousness) and cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、「ニューロコミュニケーター」を用いて実際の病室内で頭皮上電位の検出が可能かを、運動機能障害者、認知機能障害者および健常者を対象として確認するための実施可能性調査である。
　本研究によって病室内での装置運用のノウハウを確立することによって、将来的に重度運動機能障害者の意思疎通が可能になれば、本人および家族のQOL向上につながるだけでなく、医療及び介護関係者が原因疾患の診断/治療およびケアを行う際に、その状態をより適切に把握できると期待される。

英語
The purpose of this study is to investigate the feasibility of using the Neurocommunicator to detect scalp suprapotentials in actual hospital rooms for people with motor dysfunction, people with cognitive dysfunction, and normal subjects.
If it becomes possible in the future to communicate with persons with severe motor dysfunction by establishing the know-how for operating the device in hospital rooms through this study, it is expected not only to improve the quality of life of the patients and their families, but also to enable medical and nursing personnel to better understand their conditions when diagnosing/treating and caring for the patients with the causative disease. It is also expected to enable medical and care professionals to better understand the condition of the patient when diagnosing/treating and caring for the patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭皮上電位測定技術の評価（脳由来の事象関連電位と律動脳波、また瞬き由来の眼電位）の検出）

英語
Evaluation of techniques for measuring supra-scalp potentials (detection of brain-derived event-related potentials and rhythmic EEG, as well as blink-derived eye potentials)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢は16歳以上、頭皮表面電位の変化（下記測定装置による、測定時間は３０～６０分程度）の観察が可能な運動機能障害者、認知機能障害者もしくは健常者で本研究参加に同意した患者。

英語
Patients must be at least 16 years of age and able to observe changes in scalp surface potential (using the following measuring device, measurement time is about 30-60 minutes), and have motor or cognitive dysfunction or normal subjects who agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
None

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真哉
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, IBARAKI

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

shinya-watanabey@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真哉
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保 2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, IBARAKI

電話/TEL

029-853-3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinya-watanabey@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学医療系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保 2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, IBARAKI

電話/Tel

029-853-3220

Email/Email

shinya-watanabey@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
脳波データの観察研究

英語
Observational study of EEG data

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063296

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