UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055397
受付番号	R000063295
科学的試験名	術中に片肺換気を要する低侵襲心臓手術（Minimally Invasive Cardiac Surgery: MICS）の術後患者の人工呼吸管理における適切な呼気終末陽圧（Positive End-Expiratory Pressure: PEEP）を、Electrical Impedance Tomography（EIT）を用いて設定する試み
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/02
最終更新日	2024/09/10 15:49:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術中に片肺換気を要する低侵襲心臓手術（Minimally Invasive Cardiac Surgery: MICS）の術後患者の人工呼吸管理における適切な呼気終末陽圧（Positive End-Expiratory Pressure: PEEP）を、Electrical Impedance Tomography（EIT）を用いて設定する試み

英語
Titration of optimal PEEP using EIT during postoperative mechanical ventilation for patients undergoing minimally invasive cardiac surgery requiring intraoperative one lung ventilation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MICS術後患者の人工呼吸管理における適切なPEEPを、EITを用いて設定する試み

英語
Titration of optimal PEEP using EIT during postoperative mechanical ventilation for patients undergoing MICS.

科学的試験名/Scientific Title

英語
Titration of optimal PEEP using EIT during postoperative mechanical ventilation for patients undergoing minimally invasive cardiac surgery requiring intraoperative one lung ventilation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MICS術後患者の人工呼吸管理における適切なPEEPを、EITを用いて設定する試み

英語
Titration of optimal PEEP using EIT during postoperative mechanical ventilation for patients undergoing MICS.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術中に片肺換気を要する低侵襲心臓手術の術後患者

英語
Patients after minimally invasive cardiac surgery requiring intraoperative one lung ventilation.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術を含めた胸部手術の術後患者では、肺傷害を生じた患者は肺傷害を生じなかった患者よりもICU滞在期間や入院期間が延長し、院内死亡率が増加したと報告された。過去の観察研究によると、ICUを退室した心臓手術後患者がICUに再入室する原因の40%以上が呼吸器系合併症によるものであり、23%が呼吸不全であった。心臓手術後にARDSを発症するリスク因子として、緊急手術、冠動脈と弁手術の同時手術、赤血球輸血の投与量が3単位以上あること、などが考えられているが、確立されたものはなく、術後のARDSの発症を予防する方法も明らかではない。心臓手術後の人工呼吸管理では、各患者に合わせた適切な人工呼吸、輸血量の制限、心臓の左室と右室の機能を考慮した治療戦略でARDSの発生を減少させることができる可能性が考えられているが、具体的管理内容も確立されていない。
一方、心臓手術後の人工呼吸管理における至適PEEP値の設定法については明確な結論は得られていない。これまでは肺酸素化能や肺コンプライアンス、気道内圧と換気量による圧量曲線（pressure-volume curve: PVカーブ）、食道内圧などを観察しながら最適なPEEPを設定する方法が、主にARDS患者を対象として試みられてきた。しかし、これらの方法では、肺内に生じる換気の不均一性を評価することはできなかった。
EITは、体表面（胸郭）の皮膚に電極の付いたベルトを巻きつけ、微量の電流を流し、電極に挟まれた肺内の電気抵抗（インピーダンス値）の変化を測定することで、肺内の換気分布の差異を視覚化できるモニタリング装置で、ベッドサイドで使用可能である。EITを用いることで、人工呼吸器設定や体位の変化によって生じる換気分布の変化をリアルタイムに観察することができる。これまでに、ARDS患者に対する人工呼吸管理における至適PEEP設定に活用できると報告されている。心臓大血管手術の術後患者においても同様に、EITを用いて至適PEEPの設定を行う研究が報告されているが、対象となった患者は胸骨正中切開後の患者であり、術中に片肺換気を要するMICSの術後患者の人工呼吸管理における適切なPEEP値を探索した研究はない。
本研究では、術中に片肺換気を要するMICSの術後にICUで人工呼吸管理を受ける患者を対象として、人工呼吸中の換気分布をEITを用いて評価するとともに、肺内の換気分布や肺コンプライアンスを適正化する各個人に合わせた最適なPEEP値を探索する。

英語
In post-operative patients undergoing thoracic surgery, including cardiac surgery, patients with lung injuries have been reported to have longer ICU lengths of stay and increased in-hospital mortality. Previous observational studies have shown that in post-cardiac surgery patients who already discharged from ICU, more than 40% of re-admissions to the indexed ICU were due to respiratory complications, and above all, 23% of cases were post-operative respiratory failure. Risk factors for the development of ARDS after cardiac surgery include emergency surgery, simultaneous coronary and valve surgery, and administration of more than three units of red blood cell transfusion, but none have been established, nor methods to prevent the development of ARDS after surgery.
How to set optimal PEEP in ventilatory management after cardiac surgery has not yet decided. Until now, searching the best oxygenation or the highest lung compliance, and monitoring pressure-volume curve (PV curve) on the ventilator or esophageal pressure have been tried, mainly in patients with ARDS. However, these methods were unable to assess the heterogeneity of the ventilated lungs.
It has been reported that EIT can be used to set optimal PEEP for ventilatory management of patients with ARDS. Similarly, studies have been reported on setting optimal PEEP using EIT in post-operative patients undergoing cardiac surgery, but the included patients were post-operative patients with a median sternotomy only, and no studies have explored the appropriate PEEP levels for ventilatory management in patients after MICS requiring intraoperative one-lung ventilation.
In this study, patients who receive ventilatory management in the ICU after MICS requiring intraoperative one-lung ventilation will be evaluated using EIT to assess ventilation inhomogeneity during mechanical ventilation and to search for the optimal PEEP for each individual that optimizes ventilation distribution and lung compliance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術測の肺のコンプライアンスが最大となるPEEPの値

英語
PEEP level that maximize the lung compliance in the operation side.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術中に片肺換気を要するMICSの術後にICUに入室し、人工呼吸管理を行う患者。
2) 本研究へ参加することの同意が得られた患者。

英語
1) Patients admitted to the ICU after MICS requiring intraoperative one-lung ventilation and ventilatory management.
2) Patients who have given their consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 18歳未満の患者。
2) 実施された手術が緊急手術である患者。
3) 循環動態が不安定な患者。
4) 機械的循環補助としてECMOや経皮的左室補助装置を使用している患者。
5) 心臓ペースメーカーが作動している患者。
6) 高度の胸郭の変形がある患者。
7) 気胸がある患者。
8) 重度の慢性閉塞性肺疾患の既往がある患者。
9) 本研究への参加に同意しなかった患者。

英語
1) Patients under 18 years of age.
2) Patients who underwent emergency operation.
3) Patients with circulatory instability.
4) Patients with ECMO or/and P-VAD.
5) Patients with active cardiac pacemaker.
6) Patients with severe thoracic deformity.
7) Patients with pneumothorax.
8) Patients with a history of severe chronic obstructive pulmonary disease.
9) Patients who did not consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名淑男

ミドルネーム

姓内倉

英語

名 Toshio

ミドルネーム

姓 Uchihkura

所属組織/Organization

日本語
横須賀市立うわまち病院

英語
Yokosuka general hospital Uwamachi

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of intensive care

郵便番号/Zip code

2388567

住所/Address

日本語
〒238-8567　神奈川県横須賀市上町2-36

英語
2-36 Uwamachi, Yokosuka, Kanagawa 238-8567, Japan.

電話/TEL

+81-46-823-2630

Email/Email

toshio.uchikura@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名淑男

ミドルネーム

姓内倉

英語

名 Toshio

ミドルネーム

姓 Uchikura

組織名/Organization

日本語
横須賀市立うわまち病院

英語
Yokosuka general hospital Uwamachi

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of intensive care

郵便番号/Zip code

2388567

住所/Address

日本語
〒238-8567　神奈川県横須賀市上町2-36

英語
2-36 Uwamachi, Yokosuka, Kanagawa 238-8567, Japan.

電話/TEL

+81-46-823-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshio.uchikura@nifty.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokosuka general hospital Uwamachi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横須賀市立うわまち病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横須賀市立うわまち病院倫理審査委員会

英語
Ethical review board Yokosuka general hospital Uwamachi

住所/Address

日本語
〒238-8567　神奈川県横須賀市上町2-36

英語
2-36 Uwamachi, Yokosuka, Kanagawa 238-8567, Japan.

電話/Tel

+81-46-823-2630

Email/Email

chihoso@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063295

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063295

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）