UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055387
受付番号 R000063293
科学的試験名 大学生を対象とした行動変容技法を取り入れたストレスマネジメント介入の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/31
最終更新日 2024/08/31 18:25:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生を対象とした行動変容技法を取り入れたストレスマネジメント介入の検討

英語
Effectiveness of Stress Management Interventions Using Behavior Change Techniques Among University Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生を対象とした行動変容技法を取り入れたストレスマネジメント介入の検討

英語
Effectiveness of Stress Management Interventions Using Behavior Change Techniques Among University Students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生を対象とした行動変容技法を取り入れたストレスマネジメント介入の検討

英語
Effectiveness of Stress Management Interventions Using Behavior Change Techniques Among University Students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生を対象とした行動変容技法を取り入れたストレスマネジメント介入の検討

英語
Effectiveness of Stress Management Interventions Using Behavior Change Techniques Among University Students

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
介入の効果を持続させるために、従来型の呼吸法を用いたストレスマネジメントに行動変容の技法を導入することによって、日常生活にストレスマネジメントを取り入れ習慣化できるか、ストレス反応がより低減できるかを検討すること。

英語
The purpose of this study is to examine whether the introduction of behavior change techniques into standard breathing-based stress management can facilitate the integration and habituation of stress management practices into daily life, and whether it can further reduce stress responses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス反応尺度（SRS-18; 鈴木他, 1997）https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjbm/4/1/4_22/_article/-char/ja/
Time1（ベースライン）、Time2（介入動画視聴直後）、Time3（行動変容開始1ヶ月後）、Time4（行動変容終了後1ヶ月後フォローアップ時）

英語
PsychologicalStressResponseScale (SRS-18; Suzuki et al., 1997) https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjbm/4/1/4_22/_article/-char/ja/
Time 1 (Baseline), Time 2 (Immediately after watching the intervention video), Time 3 (One month after the start of the behavior change intervention), Time 4 (Follow-up one month after the end of the behavior change intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①日本語版PANAS（佐藤・安田, 2001）https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpjspp/9/2/9_KJ00001287160/_pdf
②S-MARE（リラクセーション尺度短縮版; 榊原他, 2014）https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpsy/85/3/85_85.13210/_pdf/-char/ja
③呼吸法に対するセルフエフィカシー
④介入動画についての感想
⑤主観的リラックス感
⑥行動変容の感想（介入群のみ回答）
Time1（ベースライン）、Time2（介入動画視聴直後）、Time3（行動変容開始1ヶ月後）、Time4（行動変容終了後1ヶ月後フォローアップ時）

英語
1) Japaneseversion ef Positiveand NegativeAffectSchodule (PANAS: Sato & Yasuda, 2001) https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpjspp/9/2/9_KJ00001287160/_pdf
2) Short-form self-report measure to assess relaxation effects (S-MARE: Sakakibara et al., 2014) https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpsy/85/3/85_85.13210/_pdf/-char/ja
3) Self-efficacy for Practicing Breathing Techniques
4) Impressions of the Intervention Video
5) Subjective Sense of Relaxation
6) Impressions of the Behavior Change (Answered by the intervention group only)
Time 1 (Baseline), Time 2 (Immediately after watching the intervention video), Time 3 (One month after the start of the behavior change intervention), Time 4 (Follow-up one month after the end of the behavior change intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群1 (行動変容あり群) Time1調査後に介入動画を視聴し、動画内の指示に従って呼吸法を行う。介入動画視聴後にTime2調査を実施し、その後１ヶ月間の行動変容介入に移行する。Time2調査から１ヶ月後、行動変容介入を終了し、Time3調査を実施する。Time3調査からさらに1ヶ月後、Time4調査（フォローアップ）を実施する。

英語
Intervention Group 1 (Group with Behavior Change): After the Time 1 assessment, participants watch the intervention video and perform the breathing exercises as instructed in the video. The Time 2 assessment is conducted immediately after watching the video, followed by a one-month behavior change intervention. One month after the Time 2 assessment, the behavior change intervention concludes, and the Time 3 assessment is conducted. One month after the Time 3 assessment, the Time 4 assessment (follow-up) is conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群2 (行動変容なし群) Time1調査後に介入動画を視聴し、動画内の指示に従って呼吸法を行う。介入動画視聴後にTime2調査を実施し、1ヶ月後にTime3調査を実施する。Time3調査からさらに1ヶ月後、Time4調査を行う。

英語
Intervention Group 2 (Group without Behavior Change): After the Time 1 assessment, participants watch the intervention video and perform the breathing exercises as instructed in the video. The Time 2 assessment is conducted immediately after watching the video, and the Time 3 assessment is conducted one month later. One month after the Time 3 assessment, the Time 4 assessment is conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群 (待機群) Time1調査後、5分程度で通読できるニュース記事を提示する。記事の内容は呼吸法や腹式呼吸に関連するものとし、1500字前後のものを朝日新聞クロスサーチにて検索し決定する。記事提示後にTime2調査を実施し、1ヶ月後にTime3調査を実施する。Time3調査からさらに1ヶ月後、Time4調査を行う。また、待機群ではTime4調査終了後、行動変容あり群と介入を開始する。なお、待機群の介入スケジュールはTime4調査後、研究協力者の希望に応じて個別に決定する。

英語
Control Group (Waiting-list Group): After the Time 1 assessment, participants are presented with a news article that can be read in approximately five minutes. The article's content is related to breathing techniques or diaphragmatic breathing and is selected from Asahi Shimbun Cross-Search, consisting of around 1,500 characters. The Time 2 assessment is conducted after presenting the article, and the Time 3 assessment is conducted one month later. One month after the Time 3 assessment, the Time 4 assessment is conducted. Additionally, after the completion of the Time 4 assessment, the waiting-list group begins the intervention with the behavior change group. The intervention schedule for the waiting-list group is determined individually based on the preferences of the research participants after the Time 4 assessment.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中央大学に在籍する18歳以上の大学生で、健康状態が良好であり、スマートフォンまたはPCの操作が日常的に行える者。

英語
Inclusion criteria for this study are: university students aged 18 years or older enrolled at Chuo University, who are in good health and are capable of operating a smartphone or PC on a daily basis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの精神疾患または循環器系の疾患について治療中の者、その他医師により参加が禁止された者、スマートフォンまたはPCの操作が日常的に行えない者。

英語
Exclusion criteria for this study include: individuals currently undergoing treatment for any mental or cardiovascular disorders, those who have been advised against participation by a physician, and those who are unable to operate a smartphone or PC on a daily basis.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 菜々子
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Nanako
ミドルネーム
姓 Nakamura-Taira

所属組織/Organization

日本語
中央大学

英語
Chuo University

所属部署/Division name

日本語
文学部

英語
Faculty of Letters

郵便番号/Zip code

192-0393

住所/Address

日本語
東京都八王子市東中野742-1

英語
742-1 Higashinakano Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-674-3844

Email/Email

nanako@tamcc.chuo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 菜々子
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Nanako
ミドルネーム
姓 Nakamura-Taira

組織名/Organization

日本語
中央大学

英語
Chuo University

部署名/Division name

日本語
文学部

英語
Faculty of Letters

郵便番号/Zip code

192-0393

住所/Address

日本語
東京都八王子市東中野742-1

英語
742-1 Higashinakano Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-674-3844

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nanako@tamacc.chuo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中央大学

英語
Chuo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
文学部/

個人名/Personal name

日本語
中村菜々子

英語
Nanako Nakamura-Taira


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中央大学

英語
Chuo Universiy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中央大学における人を対象とする研究倫理審査委員会

英語
Chuo University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区春日1-13-27

英語
Kasuga 1-13-27, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3817-7433

Email/Email

hitorinri-grp@g.chuo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

中央大学（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 11 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 31 日



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