UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動中の脊髄硬膜外刺激の効果

英語
Effect of epidural spinal cord stimulation during movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動中の脊髄硬膜外刺激試験

英語
Trial for epidural electrical spinal cord stimulation during movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
随意運動中での脊髄硬膜外電気刺激の神経疼痛軽減効果の観察

英語
Observation of the effect of epidural electrical spinal cord stimulation on reducing neuropathic pain during voluntary movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
随意運動中の脊髄硬膜外電気刺激試験

英語
Epidural electrical spinal cord stimulation trial during voluntary movement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄硬膜外電気刺激法は、慢性神経障害性疼痛の治療法としてこれまで広く行われてきた。慢性疼痛、特に神経障害性疼痛のある患者に対して脊髄硬膜外に電極を挿入し体内に埋め込む手術を行う事で、日常的に硬膜外電気刺激による除痛効果を得る事が可能になる。そして、脊髄硬膜外電気刺激による鎮痛効果により日常生活への悪影響は軽減し生活の質を向上する。しかしながら、痛みの感覚は複雑で、その性質や原因も個人によって異なることから、脊髄硬膜外電気刺激の鎮痛効果が十分に得られない場合がある。特に、身体運動の例を考えてみると、痛みの感覚は運動を行うことによって起こるものと、運動を行うことによって軽減されるものがあることが知られているが、神経障害性疼痛と身体運動の関連及び脊髄硬膜外電気刺激の鎮痛効果の関わりについては不明な点が多い。そこで、本研究は脊髄硬膜外電気刺激法をより効果的な治療法に改善することを目指して、脊髄硬膜外電気刺激による鎮痛効果に影響を及ぼす可能性のある因子の１つとして身体運動の影響を調査する事を目的とする。

英語
Spinal epidural electrical stimulation has been widely used as a treatment for chronic neuropathic pain. By performing surgery to insert an electrode into the spinal epidural space, patients with chronic pain, especially neuropathic pain, can receive the pain relief effect of epidural electrical stimulation on a daily basis. The analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation reduces the adverse effects on daily life and improves the quality of life. However, since the pain sensation is complex and its nature and cause vary by individuals, the analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation may not be sufficient. In particular, when considering the example of physical exercise, it is known that some pain sensations are caused by exercise and some are relieved by exercise, but there are many unknowns regarding the relationship between neuropathic pain and physical exercise and the relationship with the analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation. Therefore, this study aims to improve spinal epidural electrical stimulation into a more effective treatment, and to investigate the effect of physical exercise as one of the factors that may affect the analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動時における疼痛に対する主観的感覚

英語
Subjective pain sensation during voluntary movement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋活動評価目的の筋電図及び行動評価

英語
Electromyograms for muscle activity assessment and behavioral assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性疼痛に対して治療のため脊髄硬膜外電気刺激電極を体内に留置済みである患者

英語
Patients who had performed spinal epidural electrical stimulation electrodes placed in their bodies to treat chronic pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症や精神疾患により疼痛の表現が出来ない患者

英語
Patients who are unable to express pain due to dementia or psychiatric disease

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	永松

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Nagamatsu

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　仙台西多賀病院

英語
National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

982-8555

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号

英語
2-11-11, Kagitori Honmachi, Taihaku-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-245-2111

Email/Email

naga@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛謙
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Tsuji

組織名/Organization

日本語
東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳機能再建プロジェクト

英語
Neural Prosthetics Project

郵便番号/Zip code

156-8506

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-6

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0353163100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuji-hr@igakuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳機能再建プロジェクト

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学

英語
Tohuku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　仙台西多賀病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号

英語
2-11-11, Kagitori Honmachi, Taihaku-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture

電話/Tel

022-245-2111

Email/Email

114-kanri01@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未公開

英語
unpublished

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063292

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063292