UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055412 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063292 |
| 科学的試験名 | 随意運動中での脊髄硬膜外電気刺激の神経疼痛軽減効果の観察 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/04 |
| 最終更新日 | 2024/09/05 17:41:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
運動中の脊髄硬膜外刺激の効果
英語
Effect of epidural spinal cord stimulation during movement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運動中の脊髄硬膜外刺激試験
英語
Trial for epidural electrical spinal cord stimulation during movement
科学的試験名/Scientific Title
日本語
随意運動中での脊髄硬膜外電気刺激の神経疼痛軽減効果の観察
英語
Observation of the effect of epidural electrical spinal cord stimulation on reducing neuropathic pain during voluntary movement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
随意運動中の脊髄硬膜外電気刺激試験
英語
Epidural electrical spinal cord stimulation trial during voluntary movement
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性疼痛
英語
Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脊髄硬膜外電気刺激法は、慢性神経障害性疼痛の治療法としてこれまで広く行われてきた。慢性疼痛、特に神経障害性疼痛のある患者に対して脊髄硬膜外に電極を挿入し体内に埋め込む手術を行う事で、日常的に硬膜外電気刺激による除痛効果を得る事が可能になる。そして、脊髄硬膜外電気刺激による鎮痛効果により日常生活への悪影響は軽減し生活の質を向上する。しかしながら、痛みの感覚は複雑で、その性質や原因も個人によって異なることから、脊髄硬膜外電気刺激の鎮痛効果が十分に得られない場合がある。特に、身体運動の例を考えてみると、痛みの感覚は運動を行うことによって起こるものと、運動を行うことによって軽減されるものがあることが知られているが、神経障害性疼痛と身体運動の関連及び脊髄硬膜外電気刺激の鎮痛効果の関わりについては不明な点が多い。そこで、本研究は脊髄硬膜外電気刺激法をより効果的な治療法に改善することを目指して、脊髄硬膜外電気刺激による鎮痛効果に影響を及ぼす可能性のある因子の１つとして身体運動の影響を調査する事を目的とする。
英語
Spinal epidural electrical stimulation has been widely used as a treatment for chronic neuropathic pain. By performing surgery to insert an electrode into the spinal epidural space, patients with chronic pain, especially neuropathic pain, can receive the pain relief effect of epidural electrical stimulation on a daily basis. The analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation reduces the adverse effects on daily life and improves the quality of life. However, since the pain sensation is complex and its nature and cause vary by individuals, the analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation may not be sufficient. In particular, when considering the example of physical exercise, it is known that some pain sensations are caused by exercise and some are relieved by exercise, but there are many unknowns regarding the relationship between neuropathic pain and physical exercise and the relationship with the analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation. Therefore, this study aims to improve spinal epidural electrical stimulation into a more effective treatment, and to investigate the effect of physical exercise as one of the factors that may affect the analgesic effect of spinal epidural electrical stimulation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動時における疼痛に対する主観的感覚
英語
Subjective pain sensation during voluntary movement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
筋活動評価目的の筋電図及び行動評価
英語
Electromyograms for muscle activity assessment and behavioral assessment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
慢性疼痛に対して治療のため脊髄硬膜外電気刺激電極を体内に留置済みである患者
英語
Patients who had performed spinal epidural electrical stimulation electrodes placed in their bodies to treat chronic pain
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知症や精神疾患により疼痛の表現が出来ない患者
英語
Patients who are unable to express pain due to dementia or psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 謙一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永松 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagamatsu |
所属組織/Organization
日本語
国立病院機構 仙台西多賀病院
英語
National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
982-8555
住所/Address
日本語
宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号
英語
2-11-11, Kagitori Honmachi, Taihaku-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/TEL
022-245-2111
Email/Email
naga@nsg.med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛謙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 辻 |
英語
| 名 | Hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuji |
組織名/Organization
日本語
東京都医学総合研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
部署名/Division name
日本語
脳機能再建プロジェクト
英語
Neural Prosthetics Project
郵便番号/Zip code
156-8506
住所/Address
日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-6
英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
0353163100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsuji-hr@igakuken.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所
英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
脳機能再建プロジェクト
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東北大学
英語
Tohuku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人 国立病院機構 仙台西多賀病院 倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of the National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
住所/Address
日本語
宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号
英語
2-11-11, Kagitori Honmachi, Taihaku-ku, Sendai City, Miyagi Prefecture
電話/Tel
022-245-2111
Email/Email
114-kanri01@mail.hosp.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
未公開
英語
unpublished
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
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