UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの肝線維化に対する影響は飲酒習慣によって異なる

英語
The effect of luseogliflozin on liver fibrosis differs depending on alcohol consumption in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセオグリフロジンの肝線維化に対する影響と飲酒習慣の関係

英語
Association between the effect of luseogliflozin on liver fibrosis and alcohol consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ルセオグリフロジンの肝線維化に対する影響と飲酒習慣の関係

英語
Association between the effect of luseogliflozin on liver fibrosis and alcohol consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセオグリフロジンの肝線維化に対する影響と飲酒習慣の関係

英語
Association between the effect of luseogliflozin on liver fibrosis and alcohol consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンによる治療開始後のFIB-4の変化を飲酒習慣の有無で比較する

英語
Comparison of the changes in FIB-4 after the initiation of luseogliflozin therapy between patients with type 2 diabetes with and without alcohol consumption

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FIB-4

英語
FIB-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c，体重，血清アルブミン値

英語
HbA1c, body weight, and serum albumin concentration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
飲酒習慣が明らかで，ルセオグリフロジン治療を1年以上継続した2型糖尿病

英語
Patients with type 2 diabetes whose drinking habits were known and who continued luseogliflozin therapy over 12 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ルセオグリフロジン治療期間が12ヵ月未満の例
飲酒習慣が不明の例

英語
Subjects whose observation period was less than 12 months
Subjects whose drinking habits were unknown

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・腎臓内科

英語
Department of Diabetes, Metabolism and Kidney Disease

郵便番号/Zip code

133-0052

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3673-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Edogawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江戸川病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
江戸川病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Edogawa Hospital

住所/Address

日本語
東京都江戸川区東小岩2-24-18

英語
2-24-18, Higashikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3673-1221

Email/Email

ito@edogawa.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

192

主な結果/Results

日本語
未公表

英語
Not published

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ルセオグリフロジン治療を12ヵ月以上継続し，飲酒習慣の明らかな2型糖尿病患者192例

英語
192 patients with type 2 diabetes who continued luseogliflozin therapy over 12 months and whose drinking habits were known

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ルセグリフロジン治療を行った2型糖尿病患者を抽出

英語
Patients with type 2 diabetes were extracted

有害事象/Adverse events

日本語
検討せず

英語
Not examined

評価項目/Outcome measures

日本語
FIB-4

英語
FIB-4

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063291

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