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一般向け試験名/Public title

日本語
掌蹠膿疱症性骨関節炎の活動性指標を検証するための追加解析
＜掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検継続投与試験（4827-009試験）＞

英語
Additional analysis to evaluate activity index of pustulotic arthro-osteitis
<A Phase 3, Placebo-Controlled, Double-Blind Comparative Study of KHK4827 With an Open-Label Extension in Subjects With Palmoplantar Pustulosis>

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
掌蹠膿疱症性骨関節炎に関する4827-009試験追加解析

英語
Additional analysis of 4827-009 study on pustulotic arthro-osteitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
掌蹠膿疱症性骨関節炎の活動性指標を検証するための追加解析
＜掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検継続投与試験（4827-009試験）＞

英語
Additional analysis to evaluate activity index of pustulotic arthro-osteitis
<A Phase 3, Placebo-Controlled, Double-Blind Comparative Study of KHK4827 With an Open-Label Extension in Subjects With Palmoplantar Pustulosis>

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
掌蹠膿疱症性骨関節炎に関する4827-009試験追加解析

英語
Additional analysis of 4827-009 study on pustulotic arthro-osteitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
掌蹠膿疱症性骨関節炎

英語
Pustulotic arthro-osteitis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
掌蹠膿疱症性骨関節炎の活動性指標となる指標を検証するため

英語
To evaluate activity index of pustulotic arthro-osteitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患理解

英語
Disease understanding

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・胸部浮腫範囲と主要な非画像指標との相関解析
・胸部浮腫強度と主要な非画像指標との相関解析
・仙腸関節Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)と主要な非画像指標との相関解析
・脊椎SPARCCと主要な非画像指標との相関解析

英語
Correlation analysis of MRI Chest Area of edema and major non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI Chest Intensity of edema and major non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI Sacroiliac joints (SPACC) and major non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI spine (SPARCC) and major non-imaging indexes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・胸部浮腫範囲と非画像指標との相関解析
・胸部浮腫強度と非画像指標との相関解析
・仙腸関節SPARCCと非画像指標との相関解析
・脊椎SPARCCと非画像指標との相関解析
・その他の画像指標と非画像指標との相関解析
・胸部浮腫範囲とその他画像指標の相関解析
・胸部浮腫強度とその他の画像指標の相関解析
・仙腸関節SPARCCとその他画像指標の相関解析
・脊椎SPARCCとその他画像指標の相関解析

英語
Correlation analysis of MRI Chest Area of edema and other non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI Chest Intensity of edema and other non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI Sacroiliac joints (SPACC) and other non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI spine (SPARCC) and other non-imaging indexes
Correlation analysis of other imaging indexes and non-imaging indexes
Correlation analysis of MRI Chest Area of edema and other imaging indexes
Correlation analysis of MRI Chest Intensity of edema and other imaging indexes
Correlation analysis of MRI Sacroiliac joints (SPACC) and other imaging indexes
Correlation analysis of MRI spine (SPARCC) and other imaging indexes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検継続投与試験（4827-009試験）に参加した患者のうち、当該治験で定める掌蹠膿疱症性骨関節炎の基準に該当する患者

英語
Patients participating in 4827-009 study who met criteria for pustulotic arthro-osteitis as defined by the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治験に参加したが、すべての画像指標あるいはすべての非画像指標の取得ができていなかった患者

英語
Patients who participated in the trial but did not obtain either all the imaging indexes or all the non-imaging indexes.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太希
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Taiki
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nozaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朗世
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Akiyo
ミドルネーム
姓	Nozaki

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発センター

英語
Clinical Development Center

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1丁目９番２号 大手町フィナンシャルシティグランキューブ

英語
Otemachi Financial City Grand Cube, 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khk4827.ppp-clinical.st@kyowakirin.com

機関名/Institute

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査委員会／協和キリン株式会社研究倫理審査委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee / Research Ethical Review Committee of Kyowa Kirin Co., Ltd

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地／東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ　グランキューブ

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan / 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0004, Japan

電話/Tel

03-3353-1211 / 03-5205-7200

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp / researchethics.fj@kyowakirin.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検継続投与試験（4827-009試験）（NCT04061252）

英語
A Phase 3, Placebo-Controlled, Double-Blind Comparative Study of KHK4827 With an Open-Label Extension in Subjects With Palmoplantar Pustulosis (NCT04061252)

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

02

日

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