UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055400
受付番号	R000063281
科学的試験名	植物抽出物の睡眠に及ぼす影響の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/14
最終更新日	2024/12/11 09:40:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Efficacy of plant extracts on sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Efficacy of plant extracts on sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Efficacy of plant extracts on sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の睡眠に及ぼす影響の検証試験

英語
Efficacy of plant extracts on sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の睡眠の質へ効果を検証する

英語
To evaluate the efficacy of plant extracts on sleep quality

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
起床時疲労感Visual analogue scale (VAS)

英語
Visual analogue scale (VAS) for fatigue, when waking up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質VAS
疲労感VAS
OSA睡眠調査票
疲労質問票
POMS2

英語
VAS for sleep quality
VAS for fatigue
OSA sleep inventory
Fatigue scale
POMS2

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を12日間摂取

英語
Ingestion of plant extract for 12 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12日間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.40歳以上65歳未満の疾患に罹患していな日本人男性
2.定期的に健診を受けている者
3.日勤者
4.週末にかけて疲労を感じる者
5.日中に眠気を感じる者

英語
1.Healthy men aged 40-65
2. Regular health checkup recipients
3.Day shift worker
4.Feeling fatigue for weekend
5.Feeling sleepiness in daytime

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.疾病者
2.BMI＞28kg/m2
3.高血圧
4.VAS評価が不適切
5.アルコール多飲者
6.短時間睡眠者
7.睡眠薬の使用
8.不規則な睡眠パターン
9.他のヒト試験などの参加者
10.食物アレルギー

英語
1.Patient
2.BMI>28kg/m2
3.Hypertension
4.Inaccurate evaluation of VSA
5.Alcohol abuse
6.Short sleeper
7.Use of sleep medication
8.Irregular sleep patterns
9.Participants of other clinical trials
10.Food allergy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健史

ミドルネーム

姓金谷

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Kanaya

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック

英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
chief director

郵便番号/Zip code

060-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16

英語
1-16,kita 11-jo,nishi 14-chome,chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido

電話/TEL

+81-11-757-3387

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名功

ミドルネーム

姓竹原

英語

名 Isao

ミドルネーム

姓 Takehara

組織名/Organization

日本語
協和トライアル株式会社

英語
Kyowa trial Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical research department.

郵便番号/Zip code

060-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16

英語
1-16,kita 11-jo,nishi 14-chome,chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido

電話/TEL

+81-11-200-9431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i-takehara@kyowa-t.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyowa trial Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協和トライアル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063281

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063281

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）