UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055369
受付番号	R000063279
科学的試験名	高用量ココアフラバノールが脳血管ユニットに及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/01
最終更新日	2024/08/29 23:25:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高用量ココアフラバノールが脳に及ぼす影響

英語
The impacts of flavanol-rich cocoa consumption on brain functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カカオは脳に良いのか？

英語
Is cacao good for brain health?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高用量ココアフラバノールが脳血管ユニットに及ぼす影響

英語
The impacts of flavanol-rich cocoa consumption on cerebrovascular nits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フラバノールと脳循環

英語
Flavanol and cerebral circulations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常者

英語
Healthy young individuals

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高用量ココアフラバノール摂取は、急性的に認知機能を向上させることで知られているが、その生理的背景は明らかでない。目的1では、認知活動中の動的脳循環調節機能、脳の血管内皮機能、ニューロバスキュラーカップリングに対する高用量ココアフラバノールの効果を検証する。

英語
It is well known that flavanol-rich cocoa consumption improves cognitive function but the physiological mechanism(s) remains unclear. The present study will examine whether dynamic cerebral autoregulation during cognitive activity, cerebrovascular endothelial function, and neurovascular coupling are improved after flavanol-rich cocoa consumption, along with cognitive improvement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高用量ココアフラバノールを摂取してから1時間半後に，以下の項目を評価する．
・動的脳循環調節機能
・脳血管内皮機能、末梢血管内皮機能
・ニューロバスキュラーカップリング
・認知機能
・気分
・心拍出量、血圧、心拍数

英語
Measurements
- dynamic cerebral autoregulation (Middle and posterior cerebral arterial blood flow velocity)
- cerebral and peripheral vascular endothelial function (Internal carotid artery and brachial artery)
- Neurovascular coupling (cerebral blood velocity and oxygenation)
- Cognitive functions (memory and executive function)
- Mood (Mental fatigue and ability to concentration etc.)
These measurements will be measured after a single intake of flavanol-rich cocoa.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者、非喫煙者

英語
healthy individuals, non-smoker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬を服用していないこと、カカオおよび関連物質のアレルギー

英語
take medications and an allergy for cacao

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敏人

ミドルネーム

姓塚本

英語

名 Hayato

ミドルネーム

姓 Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
faculty of sport sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192 JAPAN

電話/TEL

04299476772

Email/Email

hayato.tsukamoto@aoni.waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敏人

ミドルネーム

姓塚本

英語

名 Hayato

ミドルネーム

姓 Tsukamoto

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192 JAPAN

電話/TEL

04299476772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayato.tsukamoto@aoni.waseda.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
スポーツ科学学術院

個人名/Personal name

日本語
塚本敏人

英語
Hayato Tsukamoto

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東洋大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会

英語
Toyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鯨井2100

英語
2100 Kujirai, Kawagoe, Saitama, JAPAN

電話/Tel

049-239-1440

Email/Email

mlkks@toyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 11 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063279

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063279

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）