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一般向け試験名/Public title

日本語
ペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用探索

英語
Anti-inflammatory Effects of Extended-Release Pemafibrate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用探索

英語
Anti-inflammatory Effects of Extended-Release Pemafibrate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症症例におけるペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用に関する探索研究

英語
Exploratory Study on the Anti-inflammatory Effects of Extended-Release Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症症例におけるペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症作用に関する探索研究

英語
Exploratory Study on the Anti-inflammatory Effects of Extended-Release Pemafibrate in Patients with Dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
選択的PPARαアゴニストであるペマフィブラートの徐放性製剤による脂質低下療法を行う症例において、治療開始前後の血中脂質、炎症マーカー、酸化ストレスマーカーを測定し、本製剤が臨床的に抗炎症作用、抗酸化作用を有するか探索的研究を行う。

英語
This study explores the anti-inflammatory and anti-oxidative effects of extended-release pemafibrate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ペマフィブラート徐放性製剤の抗炎症、抗酸化作用

英語
Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of extended-release pemafibrate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点での炎症マーカーのベースラインからの変化

英語
Change in inflammatory markers from baseline at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週、24週時点での白血球数、白血球分画のベースラインからの変化
12週、24週時点での肝機能、腎機能のベースラインからの変化
12週、24週時点での血中脂質のベースラインからの変化
12週、24週時点でのその他、採血項目のベースラインからの変化
24週時点での酸化ストレスマーカーのベースラインからの変化
研究期間終了までの心血管イベントの有無

英語
Change in leukocyte count and differential count of leukocytes from baseline at 12 and 24 weeks
Change in liver and kidney function from baseline at 12 and 24 weeks
Change in serum lipids from baseline at 12 and 24 weeks
Change in other blood test parameters from baseline at 12 and 24 weeks
Change in oxidative stress markers from baseline at 24 weeks
Occurrence of cardiovascular events through the study period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
産業医科大学病院第2内科外来を受診あるいは同科へ入院となった症例のうち脂質異常症に対しペマフィブラート徐放性製剤の投与を検討する症例（他剤からの切り替えも含む）を対象とする。

英語
The subjects include cases of dyslipidemia among patients who have visited the outpatient clinic or been admitted to the Second Department of Internal Medicine at the University of Occupational and Environmental Health Hospital. The study considers patients for whom treatment with pemafibrate XR is being evaluated, including those changing from other medications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意が得られなかった患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変あるいは胆道閉塞のある患者
胆石のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
その他、医師が参加は不適切と判断した患者

英語
Patients who did not provide consent to participate in this study
Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug
Patients with severe hepatic impairment, cirrhosis classified as Child-Pugh B or C, or biliary obstruction
Patients with gallstones
Pregnant women or women who may be pregnant
Patients currently receiving cyclosporine or rifampicin
Any other patients deemed unsuitable for participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一郎
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Jun-ichiro
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部第2内科学

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0936917436

Email/Email

j-koga@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純一郎
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Jun-ichiro
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
医学部第2内科学

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

8078555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0936917436

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-koga@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Jun-ichiro Koga

英語
Jun-ichiro Koga

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0936031611

Email/Email

rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
24週時点での炎症マーカーのベースラインからの変化
週数はペマフィブラート徐放性製剤開始後の週数を示す
各ポイントについて±4週を許容範囲とする

副次評価項目
12週、24週時点での白血球数、白血球分画のベースラインからの変化
12週、24週時点での肝機能、腎機能のベースラインからの変化
12週、24週時点での血中脂質のベースラインからの変化
12週、24週時点でのその他、採血項目のベースラインからの変化
24週時点での酸化ストレスマーカーのベースラインからの変化
研究期間終了までの心血管イベントの有無
週数はペマフィブラート徐放性製剤開始後の週数を示す
各ポイントについて±4週を許容範囲とする

英語
Primary Endpoint
Change in inflammatory markers from baseline at 24 weeks
Weeks are counted from the start of the pemafibrate XR.

Secondary Endpoints
Change in white blood cell count and white blood cell differential from baseline at 12 and 24 weeks
Change in liver and kidney function from baseline at 12 and 24 weeks
Change in blood lipid levels from baseline at 12 and 24 weeks
Change in other blood test parameters from baseline at 12 and 24 weeks
Change in oxidative stress markers from baseline at 24 weeks
Presence or absence of cardiovascular events by the end of the study period
Weeks are counted from the start of the pemafibrate XR.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063278

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