UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055367
受付番号 R000063276
科学的試験名 肝芽腫手術における術後長期合併症発生に関する後方視的研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/01
最終更新日 2024/08/29 20:00:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝芽腫手術における術後長期合併症発生に関する後方視的研究

英語
retrospective study on the incidence of long-term postoperative complications in hepatoblastoma surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝芽腫手術における術後長期合併症発生に関する後方視的研究

英語
retrospective study on the incidence of long-term postoperative complications in hepatoblastoma surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝芽腫手術における術後長期合併症発生に関する後方視的研究

英語
retrospective study on the incidence of long-term postoperative complications in hepatoblastoma surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝芽腫手術における術後長期合併症発生に関する後方視的研究

英語
retrospective study on the incidence of long-term postoperative complications in hepatoblastoma surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝芽腫

英語
Hepatoblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝芽腫は小児固形腫瘍の約1%を占め、特に5歳未満の子供に多発する悪性肝腫瘍である。肝芽腫の外科的治療法として化学療法後の完全な腫瘍切除が重要である。
最近では、肝芽腫患者の長期合併症が報告されており、特に化学療法に関連する合併症が多く見られ、耳毒性、二次性の悪性腫瘍、心筋症が頻繁に報告される長期合併症であるが、手術に関連する長期合併症についての報告は少ない。
本研究では、過去の症例を基に、肝芽腫に対する手術介入が患者の長期合併症に与える影響を検討することを目的としている。

英語
Hepatoblastoma accounts for approximately 1% of all pediatric solid tumors and is a malignant liver tumor that primarily affects children under the age of five. Complete tumor resection following chemotherapy is crucial as a surgical treatment for hepatoblastoma.

Recently, long-term complications in hepatoblastoma patients have been reported, with chemotherapy-related complications being particularly common. These include ototoxicity, secondary malignancies, and cardiomyopathy, which are frequently reported as long-term complications. However, there are few reports on long-term complications related to surgery.

This study aims to examine the impact of surgical interventions on the long-term complications in hepatoblastoma patients, based on past cases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝芽腫術後の早期・後期合併症の解析

英語
Analysis of short and long-term complications after surgery for Hepatoblastoma

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝芽腫術後の早期・後期合併症の発症率

英語
The incidence of short and long-term complications after surgery for Hepatoblastoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究施設で手術を行った肝芽腫患者
過去に当院に通院していた患者を対象とするため、新たに募集は行わない。

英語
Hepatoblastoma patients who underwent surgery at the research facility. No new participants will be recruited as the study focuses on patients who were previously treated at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）研究対象者の情報が適切に得られない場合
（２）研究対象として登録された後でも、研究対象から除外するよう希望した患者

英語
(1) When the information from the research subjects cannot be properly obtained.
(2) Patients who wish to be excluded from the study even after being registered as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚徳
ミドルネーム
姓 川久保

英語
名 Naonori
ミドルネーム
姓 Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
小児外科学分野

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

0926425573

Email/Email

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚徳
ミドルネーム
姓 川久保

英語
名 Naonori
ミドルネーム
姓 Kawakubo

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
小児外科学分野

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

0926425573

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5573

Email/Email

ped-surg@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析項目：

手術を行った肝芽腫患者の術後長期合併症発生率
臨床所見（年齢、性別、術式）、予後

英語
Analysis items:

Postoperative long-term complication rate in hepatoblastoma patients who underwent surgery.
Clinical findings (age, gender, surgical method), prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日



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日本語
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