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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発卵巣癌患者を対象とした葉酸受容体α（FRα）の発現頻度を明らかにする多施設共同研究

英語
Multi-center collaborative study to elucidate the frequency of Folate Receptor-Alpha (FRalpha) biomarker expression in advanced/recurrent ovarian cancer patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発卵巣癌患者を対象とした葉酸受容体α（FRα）の発現頻度を明らかにする多施設共同研究

英語
Multi-center collaborative study to elucidate the frequency of Folate Receptor-Alpha (FRalpha) biomarker expression in advanced/recurrent ovarian cancer patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発卵巣癌患者を対象とした葉酸受容体α（FRα）の発現頻度を明らかにする多施設共同研究

英語
Multi-center collaborative study to elucidate the frequency of Folate Receptor-Alpha (FRalpha) biomarker expression in advanced/recurrent ovarian cancer patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発卵巣癌患者を対象とした葉酸受容体α（FRα）の発現頻度を明らかにする多施設共同研究

英語
Multi-center collaborative study to elucidate the frequency of Folate Receptor-Alpha (FRalpha) biomarker expression in advanced/recurrent ovarian cancer patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌

英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における卵巣がん患者の卵巣腫瘍組織におけるFRαの発現頻度を明らかにすること

英語
To clarify the frequency of FRalpha expression in ovarian tumor tissue in ovarian cancer patients in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本における卵巣がん患者の卵巣腫瘍組織におけるFRαの発現頻度と臨床的特性を調査すること

英語
To clarify the frequency of FRalpha expression and clinical characteristics in ovarian tumor tissue in ovarian cancer patients in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FRα陽性率

英語
FRalpha positivity rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に18歳以上の日本人女性患者
2. 卵巣高異型度漿液性癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の確定診断を受けている患者
3. 保存用の腫瘍組織の中性緩衝ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロック若しくは指定スライドグラスで新規に作製したFFPE薄切標本を提出する意思がある患者
4. 登録基準Aのみ：プラチナ製剤抵抗性の疾患を有する患者：
a. プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた患者では、プラチナ製剤を4サイクル以上投与後、奏効（CR又はPR）が認められ、その最終投与から3ヵ月から6ヵ月の間にPDが確認された患者。
b. プラチナ製剤による治療を2ライン又は3ライン受けた患者では、プラチナ製剤の投与中又は最終投与後6ヵ月以内に進行した患者。
注：PD は、プラチナ製剤の最終投与日から、画像検査で進行が認められた日までを算出すること。
注：一次治療中にプラチナ製剤に不応性を示した患者（primary refractory）は除外する（除外基準を参照）。
5. 登録基準Bのみ：プラチナ感受性の疾患を有する患者：
a. プラチナ感受性再発後に、ベバシズマブとの併用でプラチナ製剤を含む化学療法を実施中の患者
6. 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
7. 本研究の登録前に、同意・説明文書に、本人による署名及び日付記入ができる患者

英語
1. Japanese female patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent
2. Patients with a confirmed diagnosis of High-grade serous EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
3. Patients willing to submit a neutral buffered formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) block of tumor tissue for storage or a newly prepared FFPE thin section with a designated glass slide
4. Enrollment Criterion A only: Patients with platinum-resistant disease:
a. Patients who have only had 1 line of platinum based therapy must have received at least 4 cycles of platinum, must have had a response (CR or PR) and then progressed between > 3 months and <= 6 months after the date last dose of platinum
b. Patients who have received 2 or 3 lines of platinum therapy must have progressed on or within 6 months after the date of the last dose of platinum.
Note: Progression should be calculated from the date of the last administered dose of platinum therapy to the date of the radiographic imaging showing progression
Note: Patients who are platinum-refractory during front-line treatment are excluded (see exclusion criteria).
5. Enrollment Criterion B only: Patients with platinum-sensitive disease:
a. Patients undergoing platinum-containing chemotherapy in combination with bevacizumab after platinum-sensitive recurrence
6. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to have the ability to understand and comply with the contents of the clinical study
7. Patients who are able to sign and date the Informed consent form prior to enrollment in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究のための十分な検体が存在しない患者
2. 類内膜、明細胞、粘液性又は肉腫の組織型若しくはこれらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界型卵巣腫瘍を有する患者
3. 登録基準Aのみ：一次治療中にプラチナ製剤不応性を示した患者
4. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients for whom there are not enough specimens for the study
2. Endometrioid, clear cell, mucinous or sarcoma histology or any of these histological types Patients with mixed oncology or low-atypical or borderline ovarian oncology.
3. Enrollment Criterion A only: Patients who demonstrated platinum refractory during first-line therapy
4. Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸清
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kosei
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City ,Saitama, japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

koseih@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	藪野

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yabuno

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka City ,Saitama, japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yakira@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4Ｆ

英語
4F, Komatsu Building, 6-22, Kagurazaka, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-5206-1982

Email/Email

info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行・再発卵巣癌患者を対象として、FRαの陽性率、発現割合及びその臨床的特徴（薬物療法内容・治療効果）に関するデータを収集し、実態を調査する多施設共同後方視的の非介入調査研究である。

英語
This is a multicenter, retrospective, non-interventional research study that collects data on the positivity rate, incidence rate, and clinical characteristics of FRalpha (pharmacotherapy content and treatment effect) in patients with advanced or recurrent ovarian cancer.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063275

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