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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がん患者へのサポーティブケアに関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Supportive Care for Gynecologic Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科がん患者へのサポーティブケアに関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Supportive Care for Gynecologic Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がん患者へのサポーティブケアに関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Supportive Care for Gynecologic Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科がん患者へのサポーティブケアに関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Supportive Care for Gynecologic Cancer Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がん

英語
Gynecological Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がん患者の求める実施可能なサポーティブケアを確立すること

英語
To establish feasible supportive care that meets the needs of gynecological cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がんサポーティブケア外来を当院婦人科内に発足させ、ベストなフォロー間隔及び期間、スクリーニングする症状の種類及び方法、サポーティブケアの方法、テキストベースの双方向コミュニケーションの頻度や方法等を患者満足度等と併せて探索的に検討する。

英語
We will establish a cancer supportive care clinic within our gynecology department and conduct an exploratory examination of the best follow-up intervals and duration, types and methods of symptom screening, supportive care methods, and the frequency and methods of text-based bidirectional communication, in conjunction with patient satisfaction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
婦人科がんサポーティブケア外来受診の最適なタイミング

英語
The optimal timing for visiting a gynecological cancer supportive care clinic

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 婦人科がんサポーティブケア領域のアンメットニーズの同定
2) 婦人科がんサポーティブケア外来受診中のQOLの変化
3) 婦人科がんサポーティブケア外来における患者姿勢の質的調査
4) テキストメッセージによる双方向コミュニケーションにおけるアンメットニーズの同定
5) テキストメッセージによる双方向コミュニケーション中のQOLの変化
6) テキストメッセージによる双方向コミュニケーションにおける患者姿勢の質的調査

英語
1) Identification of unmet needs on gynecological cancer supportive care
2) Changes in quality of life (QOL) during visits to gynecological cancer supportive care clinics
3) Qualitative study on patient attitudes in gynecological cancer supportive care clinics
4) Identification of unmet needs in bidirectional communication via text messages
5) Changes in quality of life (QOL) during bidirectional communication via text messages
6) Qualitative study on patient attitudes in bidirectional communication via text messages

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
婦人科がんサポーティブケア外来の受診

英語
Visiting a gynecological cancer supportive care clinic

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 京都大学医学部附属病院にて婦人科がんと診断されている。
2) 全ステージを含む。
3) 初発/再発を問わない。
4) 同意取得時／登録日において年齢が18歳以上の女性。

英語
1) Diagnosed with gynecologic cancer at Kyoto University Hospital.
2) Includes all stages.
3) Regardless of whether it is the initial or recurrent cancer.
4) Female patients aged 18 years or older at the time of consent/accrual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者
2) 転移性がん
3) 研究代表者が研究への組み入れを不適切と判断した患者

英語
1) Patients who lack sufficient decision-making capacity, are unconscious, or require special consideration regarding their diagnosis.
2) Metastatic cancer.
3) Patients whom the principal investigator deems inappropriate for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of gynecology and obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町51

英語
Kawaharacho 51, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

0757513269

Email/Email

nozomi28@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	希実
ミドルネーム
姓	東山

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Higashiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of gynecology and obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町51

英語
Kawaharacho 51, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozomi28@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DUMSCO Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　DUMSCO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

29

日

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日本語
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