UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055366 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063273 |
| 科学的試験名 | 寛解期炎症性腸疾患における栄養状態に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/29 18:16:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炎症性腸疾患における栄養状態についての検討
英語
Nutritional status of inflammatory bowel disease patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IBDの栄養状態についての検討
英語
Nutritional status of IBD patiets
科学的試験名/Scientific Title
日本語
寛解期炎症性腸疾患における栄養状態に関する前向き観察研究
英語
Nutritional status of inflammatory bowel disease patients in clinical remission, prospective observational analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
寛解期IBDの栄養状態に関する前向き観察研究
英語
Nutritional status of iBD in clinical remission, prospective analysis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
炎症性腸疾患 （潰瘍性大腸炎、クローン病）
英語
inflammatory bowel disease, ulcerative colitis and crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
寛解期炎症性腸疾患における栄養状態が長期予後に与える影響を明らかにする
英語
To revearl the causal relation of nutritional status among inflammatory bowel disease patients in clinical remission and their prognosis
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
52週までの臨床的寛解
英語
clinical remission in 52 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 炎症性腸疾患と診断されている患者
2) 3か月以上臨床的寛解期にある患者
3) 大腸内視鏡検査をうける患者
英語
patients diagnosed as IBD
patients in clinical remission more than 3 months
patients undertake colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 臨床的活動期の患者
2) オプトアウトに基づいて参加を拒否した患者
3) 入院中の患者
4) 重篤な肝不全: Child-Pugh分類Grade C
5) 重篤な腎不全のある患者: 推定糸球体濾過量(eGFR)≦30ml/min/1.73m2
6) 妊娠中の患者
7) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
patients with clinical activity
patients refuse to enter the study
patients in admission
severe liver failure, Child-Pugh-C
severe renal failure rGFR<30
pregnant woman
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍策 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楠 |
英語
| 名 | Ryusaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusunoki |
所属組織/Organization
日本語
東広島医療センター
英語
Higashihiroshima Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
7390041
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町寺家513
英語
513 Saizyo-cho, Zike, Higashihiroshima-city, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-423-2176
Email/Email
ryusakukusunoki@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 龍策 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 楠 |
英語
| 名 | Ryusaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kusunoki |
組織名/Organization
日本語
東広島医療センター
英語
Higashihiroshima Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
7390041
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町寺家513
英語
513 Saizyo-cho, Zike, Higashihiroshima-city, Hiroshima, Japan
電話/TEL
082-423-2176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryusakukusunoki@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Higashihiroshima Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東広島医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Higashihiroshima Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東広島医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東広島医療センター
英語
Higashihiroshima Medical Center
住所/Address
日本語
広島県東広島市西条町寺家513
英語
513 Saizyo-cho, Zike, Higashihiroshima-city, Hiroshima, Japan
電話/Tel
082-423-2176
Email/Email
ryusakukusunoki@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
対象は加療中の臨床的寛解期IBDで、大腸内視鏡検査をうける患者とする。患者背景、内視鏡検査所見、栄養指標と、その後の長期予後を前向きに検討する。診療録から採取するデータの項目は年齢、性別、生活歴、併存疾患、Performance Status、IBDの病歴、治療薬、自覚症状、臨床検査所見(血液生化学、便、体組成、内視鏡、病理)である。質問紙票により食事摂取頻度、運動活動度、QOLを調査する。
全登録例を対象に、ベースラインの内視鏡検査時点で低栄養がある患者を低栄養がない患者と比較する。低栄養の診断には、Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) 分類を用いる。主要評価項目である52週までの臨床的寛解の統計学的比較にはχ二乗検定（両側）を用いる。副次評価項目である臨床的寛解期間は内視鏡検査日を起算日として臨床的再燃と判断された日までの期間とし、統計学的比較にはログランク検定(両側)を用いる。52週時の内視鏡的粘膜治癒の統計学的比較にはχ二乗検定(両側)を用いる。臨床スコア、内視鏡スコア、栄養指標はベースラインから52週時の変化量を測定し、統計学的比較にはStudent t検定(両側)を用いる。
英語
Objectives of this study is IBD patients who undertake colonoscopy and prospectively observed.
Baseline nutritional state and following clinical and endoscopic activities are prospectively observed
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063273
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