UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055405
受付番号 R000063272
科学的試験名 腸内フローラを介したストレス軽減効果
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/05
最終更新日 2024/09/03 15:39:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内フローラを介したストレス軽減効果

英語
Daily stress reduction through synbiotic food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内フローラを介したストレス軽減効果

英語
Daily stress reduction through synbiotic food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内フローラを介したストレス軽減効果

英語
Daily stress reduction through synbiotic food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内フローラを介したストレス軽減効果

英語
Daily stress reduction through synbiotic food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨地実習は学内での受動的な講義形式とは異なり、自ら主体的に行動しながら学習することが要求されるため、学生にとって多大な緊張と不安を抱かせる環境下にある。ストレス反応は複雑だが、自律神経系、腸管系、神経内分泌系、免疫系などに影響を及ぼし、便秘や下痢の発生や肌状態の悪化につながる。「第二の脳」とされている腸管はストレスの影響を強く受けるため、腸内環境の好転がストレス軽減につながり、便通や肌状態を改善すると仮説を立てた。本研究は臨地実習中のシンバイオティクス食品摂取による腸内フローラと便中有機酸濃度、腐敗産物濃度、および肌とストレス状態の変化を摂取前後で比較し、解析する。

英語
On-site training causes a greater deal of tension and anxiety for students than the passive lecture in campus and induces stress reaction. The stress response is complex, and it affects the autonomic nervous system, the gastro-intestinal system, the neuroendocrine system, and the immune system, leading to the development of constipation and/or diarrhea and worsening skin conditions, then the intestinal tract, rephrasing as the "second brain", is strongly affected by stress. We hypothesized that a favorable change in the intestinal environment would lead to stress reduction and improve bowel movements and skin conditions. This study will analyze the changes in intestinal flora, stool organic acid concentration, microbial metabolite concentration, and skin condition and stress reaction before and after the intake of synbiotic foods during on-site training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中コルチゾールとαアミラーゼ（摂取前、摂取後2週間、摂取4週間）

英語
salivary cortisol and alpha-amylase (before, after 2 weeks and 4 weeks intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内フローラと便中有機酸濃度、腐敗産物濃度、および肌とストレス状態の変化

英語
intestinal flora, stool organic acid concentration, microbial metabolite concentration, skin condition, stress status


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取群はsynbioticsであるG fineを4週間、1日2包摂取（1包100mlの水）

英語
Intervention group takes 2 packets of G fine, a synbiotics, per day for 4 weeks (with 100 ml water per packet)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取群は1日2回100 mlの水を飲用

英語
Control group takes 100 ml of water twice a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①週の排便回数が3～5回の便秘傾向のある者、②ダイエットサプリの摂取、置換えダイエット、エステなどを行ってない者、③美顔器使用、フェイシャルエステなど行っていない者、④研究期間中に海水浴、登山、スキー、日光浴など過剰な紫外線の暴露をしない者。

英語
The following conditions must be met during the study period: (1) Constipation tendency with 3-5 bowel movements per week, (2) No diet supplements, replacement diets, or beauty treatments, (3) No facial beauty treatments, and (4) No excessive UV exposure such as swimming, mountain climbing, skiing, or sunbathing during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者、②消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患（過敏性腸症候群を含む）、または手術歴がある者（虫垂切除を除く）、③皮膚に関連する疾患がある者、④心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している者、⑤他の研究・調査に参加している者、⑥日常的に多量の紫外線を浴びている者、⑦極端な絶食、過食など食生活に乱れがある者、⑧整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料、サプリメント、その他の機能性が考えられる食品／飲料の追加摂取を止めることができない者、ただし、納豆は当該研究以前に摂取していた者は除外するが、研究期間中は摂取禁止とする、⑨アレルギー（試験食品関連食品）がある者、⑩妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。⑪その他、研究責任者が本試験の対象として不適切と判断した者。

英語
1) Those who are taking drugs such as antibiotics that affect digestion and absorption, 2) Those who have digestive disorders (including irritable bowel syndrome) or a history of surgery (excluding appendectomy) that affect digestion and absorption or defecation, 3) Those who have skin-related diseases, 4) Those who suffer from heart or kidney disease, diabetes or other serious diseases, 5) Those who are participating in other research or surveys, 6) Those who have a disordered diet such as extreme fasting or overeating, and 7) Those who have a history of certain health problems that may be related to bowel regulation. (5) Those who are participating in other research or investigation, (6) Those who are exposed to a large amount of ultraviolet rays on a daily basis, (7) Those who have a disordered diet such as extreme fasting or overeating, (8) Those who cannot stop additional intake of food for specified health use, functional foods, yogurt, lactic acid bacteria drinks, supplements or other food/beverage with possible functionality that is believed to be involved in the bowel regulating action, except for those who are unable to stop the intake of such foods or beverages. (viii) Those who are unable to stop the intake of foods/drinks that are considered to be involved in intestinal regulation, except for natto, which shall be prohibited during the study period, (ix) Those who have allergies (to foods related to the test foods), (x) Those who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period. (11) Any other person whom the principal investigator deems inappropriate as a subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真琴
ミドルネーム
姓 三好

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態解析学領域

英語
Department of Biophysics

郵便番号/Zip code

6540142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

0787964615

Email/Email

miyoshi@harbor.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真琴
ミドルネーム
姓 三好

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Miyoshi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
病態解析学領域

英語
Department of Biophysics

郵便番号/Zip code

6540142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/TEL

0787964615

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyoshi@harbor.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2

英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe

電話/Tel

0787964615

Email/Email

miyoshi@harbor.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 03 日



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