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一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱後弯(円背)の有無が高齢者の口腔機能に及ぼす影響－円背および頭部前方突出姿勢のある高齢者に適した口腔ケアの検討－

英語
Effects of kyphosis on oral function in the elderly: A study of oral care suitable for the elderly with kyphosis and forward head posture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円背を有する高齢者の口腔機能と口腔ケア

英語
Oral function and oral care in elderly patients with kyphosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱後弯(円背)の有無が高齢者の口腔機能に及ぼす影響－円背および頭部前方突出姿勢のある高齢者に適した口腔ケアの検討－

英語
Effects of kyphosis on oral function in the elderly: A study of oral care suitable for the elderly with kyphosis and forward head posture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円背を有する高齢者の口腔機能と口腔ケア

英語
Oral function and oral care in elderly patients with kyphosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊柱後弯(以下，円背)は，臨床において頻繁に観察される異常姿勢であり，加齢とともに増加する．超高齢社会を迎えた本邦では，円背を呈する高齢者が増加すると考えられる．先行研究において，円背を有する高齢者は呼吸機能の低下，舌圧の低下，舌骨上筋群ならびに舌骨下筋群の筋活動量が低下して嚥下機能に影響を及ぼすことが知られている(Uchida et al., 2023), (Ito et al., 2007)．一方で口腔機能との関連については，円背の代償である頭頸部前方位姿勢と開口力の関係が示唆されるにとどまっている (Tamai et al., 2022)．渉猟しえたかぎり円背を有する高齢者の口腔機能を評価し，関連性を調査した報告は認めなかった．本研究の目的は，円背の有無が高齢者の口腔機能に影響を及ぼすか否かを評価し，効果的な口腔ケア方法を検討することである．

英語
Kyphosis is an abnormal posture frequently observed in clinical practice and increases with age. The number of elderly patients with kyphosis is expected to increase in Japan, a super-aged society. According to previous studies, elderly patients with kyphosis have decreased respiratory function, decreased tongue pressure, and decreased muscle activity of the suprahyoid muscles and infrahyoid muscles, which may affect swallowing function (Uchida et al., 2023), (Ito et al., 2007). Regarding the relationship with oral function, the relationship between forward head posture and jaw-opening force, which are compensatory movements of the kyphosis, has only been suggested (Tamai et al., 2022). To our knowledge, there have been no reports on the evaluation of oral function in elderly patients with kyphosis and its relevance. The purpose of this study was to evaluate whether or not the presence or absence of kyphosis affects oral function in the elderly and to examine effective oral care methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
言語聴覚士による介入2週間後の口腔機能(口腔乾燥，舌口唇運動機能，舌圧，開口量および嚥下機能)

英語
Oral function (oral dryness, tongue and lip motor function, tongue pressure, amount of mouth opening and swallowing function) after 2 weeks of intervention by a speech-language pathologist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・基本的情報
性別、年齢、身長、体重、BMI(Body Mass Index)
・医学的情報
残存歯数，義歯の有無，基礎疾患，合併症，炎症値(WBC，CRP)，栄養値(TP，ALB)、入院前の住居，入院からSLP介入までの期間，入院日数
・円背
初回評価時に対象者の円背指数(以下，KI)および頭頸部前方位姿勢の指標である頭蓋脊椎角(以下，CVA)を測定する(Milne et al., 1974)，(Tamai et al., 2022)．本研究は，日本人を対象とした研究を参考にKI13以上を円背と判定し，非円背群と円背群の2群に分類する (Yanagida et al., 2015)．

英語
Basic Information
Gender, age, height, weight, BMI (Body Mass Index)
Medical information
Number of remaining teeth, dentures, underlying diseases, complications, inflammation values (WBC, CRP), nutritional values (TP, ALB), residence before admission, time from admission to SLP intervention, number of days in hospital
Kyphosis
During the first evaluation, the patient's Kyphosis index (KI) and craniovertebral angle (CVA), a measure of forward head posture, are measured (Milne et al., 1974), (Tamai et al., 2022). In this study, KI13 or higher is determined as kyphosis with reference to a study of Japanese subjects and classified into two groups: non-kyphosis group and kyphosis group (Yanagida et al., 2015).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
言語聴覚士(SLP)の初回評価時に、対象者の円背係数(KI)およびforward head postureの指標であるcraniovertebral angle(CVA)を測定する(Milne et al., 1974) ,(Tamai et al., 2022)．本研究は，日本人を対象とした研究を参考にKI13以上を円背と判定し、非円背群と円背群の2群に分類する (Yanagida et al., 2015). 両群はSLPによる機能的口腔ケアを2週間実施する．本研究ではSLPの初回評価時および第2週の最終介入日に口腔機能を測定するために改定口腔ケアアセスメントガイド，口腔水分計ムーカス，オーラルディアドコキネシス，舌圧測定，開口量の測定，Food Intake LEVEL Scaleを行う．評価はSLPの他に，主治医および看護師に協力を仰ぎ3者が合議の上で評価する．

英語
The subject's kyphoscoliosis index (KI) and craniovertebral angle (CVA), an indicator of forward head posture, are measured at the initial evaluation by the speech-language pathologist (SLP) (Milne et al., 1974) ,(Tamai et al., 2022). In this study, we determine KI13 or higher as kyphoscoliosis with reference to studies on Japanese subjects and classify them into two groups: non-scoliosis group and scoliosis group (Yanagida et al., 2015). Both groups will receive functional oral care with SLP for 2 weeks. In this study, revised oral assessment guide, oral moisture tester mucus, oral diadochokinesis, tongue pressure measurement, measurement of mouth opening capacity, and food intake level scale will be performed to measure oral function at the initial SLP evaluation and on the last intervention day of the second week. In addition to the SLP, the primary physician and nurse were asked to cooperate in the evaluation, and the evaluation was done in consultation with the three parties.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同上

英語
same

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象はA病院一般病棟に入院し，嚥下障害の診断でSLPがリハビリテーションを実施した高齢者である．
1. 75歳以上の後期高齢者，2. Barthel Indexの値が0/100点とADLが全介助であり，自立した口腔ケアが困難な者，3. 体幹および頸部に骨折，脱臼，筋断裂などで急性期の治療を要する器質的損傷がない者，4. 顎顔面口腔領域の疾患で歯科治療を要さない者，5. 画像所見において急性期の脳血管障害を認めない者．5項目をすべて満たした者を抽出する．

英語
The subject was an elderly patient admitted to the general ward of Hospital A and rehabilitated by SLP with a diagnosis of dysphagia.
The following five criteria were selected: 1. late-elderly patients aged 75 years or older; 2. patients with a Barthel Index score of 0/100 and full assistance in ADLs, who have difficulty in independent oral care; 3. patients with no organic damage requiring acute treatment such as fracture, dislocation, or muscle tear in the trunk and neck; 4. patients with maxillofacial and oral diseases that do not require dental treatment; and 5. patients with no acute cerebrovascular disease on imaging findings. The patients who fulfill all five criteria will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症の認知症，脳血管障害後の遺症または精神疾患などの影響で，口腔ケアの介助を著しく拒否する者．
急性呼吸不全の治療として，気管挿管および非侵襲的陽圧換気療法を行っている者．

英語
Patients who significantly refuse oral care assistance due to severe dementia, post-ischemic cerebrovascular disease, or psychiatric disorders.
Patients undergoing tracheal intubation and non-invasive positive pressure ventilation as treatment for acute respiratory failure.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明宏
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人有隣厚生会富士病院

英語
Public Interest Incorporated Association Yuurinkouseikai, Fuji Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

412-0043

住所/Address

日本語
静岡県御殿場市新橋1784

英語
1784 Niihashi, Gotemba City, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

09056228342

Email/Email

st_god_hand_alfa147bl@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明宏
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
公益社団法人有隣厚生会富士病院

英語
Public Interest Incorporated Association Yuurinkouseikai, Fuji Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

412-0043

住所/Address

日本語
静岡県御殿場市新橋1784

英語
1784 Niihashi, Gotemba City, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

0550833333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

st_god_hand_alfa147bl@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Association Yuurinkouseikai, Fuji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人有隣厚生会富士病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語
杉山 明宏

英語
Akihiro Sugiyama

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益社団法人有隣厚生会富士病院

英語
Public Interest Incorporated Association Yuurinkouseikai, Fuji Hospital

住所/Address

日本語
静岡県御殿場市新橋1784

英語
1784 Niihashi, Gotemba City, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/Tel

0550833333

Email/Email

st_god_hand_alfa147bl@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益社団法人有隣厚生会富士病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

02

日

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