UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「入浴関連事故をゼロにするプロジェクト」

英語
Project to Reduce Bathing-Related Accidents to Zero.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「入浴関連事故をゼロにするプロジェクト」

英語
Project to Reduce Bathing-Related Accidents to Zero.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入浴による急性疾患とその予後に関するコホート研究-ONSEN study (hOt spriNg reSearch in Emergecy aNd critical
care)-

英語
A cohort study of bathing-induced acute illness and its prognosis-ONSEN study (hOt spriNg reSearch in Emergecy aNd criticalcare)-.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温泉 study (hOt spriNg reSearch in Emergecy aNd critical care)

英語
ONSEN study (hOt spriNg reSearch in Emergecy aNd criticalcare)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入浴に関連した急性疾患

英語
Acute illness related to bathing

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的：温泉を含む入浴により生じた急性疾患発症とその予後や重症度の関係を調べることした。

英語
Objective: To investigate the relationship between the onset of acute illness caused by bathing, including hot springs, and the prognosis and severity of the illness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
発生頻度や重症化リスクを検討する

英語
Examine the frequency of occurrence and risk of severity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入浴の種類と予後の発生率の関係

英語
Relationship between type of bathing and incidence of prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診療録に「温泉」または「入浴」または「蔵王」または「風呂」の記載がある症例

英語
Cases with "onsen" or "bathing" or "zao" or "bath" in the medical record

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入浴関連であるが、急性発症ではない症例は除外する。

英語
Exclude cases that are bath-related but not acute onset.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正樹
ミドルネーム
姓	中根

英語

名	masaki
ミドルネーム
姓	nakane

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Emergency and Crical Care Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236285400

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健也
ミドルネーム
姓	鑓水

英語

名	kenya
ミドルネーム
姓	yarimizu

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University School of Medicine

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City

電話/Tel

0236285400

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：
1. 群別化: 入浴の種類に基づいて参加者を群別化します。各群で予後の発生率を計測します。
2. 統計分析: 予後の発生率に対する入浴の種類の影響を評価するために、カイ二乗検定やフィッシャーの正確検定（カテゴリー変数の場合）、またはANOVAやMANOVA（連続変数の場合）などの統計手法を使用します。また、多変量解析を用いて他の共変量の影響を調整することが考えられます。
3. 結果の解釈: 統計的有意差をもって、どの入浴の種類が予後にポジティブまたはネガティブな影響を与えるかを解釈します。

副次評価項目：
1. 記述統計: 収集したデータに対して平均値、中央値、標準偏差、範囲（最小値と最大値）などの基本的な記述統計を行います。これにより、研究対象者の入浴習慣の全体像を把握します。
2. 分布の可視化: ヒストグラムや箱ひげ図を用いて、入浴に関するデータの分布を可視化します。これにより、データの偏りや外れ値の存在を確認できます。
3. サブグループ分析: 必要に応じて、年齢、性別、健康状態などのサブグループごとに記述統計を実施し、群間での比較を行います。

英語
Primary endpoints:
1. grouping: Participants will be grouped based on type of bathing. The incidence of prognosis will be measured for each group. 2.
Statistical Analysis: Statistical methods such as Chi-square test, Fisher's exact test (for categorical variables), or ANOVA or MANOVA (for continuous variables) will be used to assess the impact of bathing type on the incidence of prognosis. Multivariate analysis may also be used to adjust for the effects of other covariates.
3. interpretation of results: interpretation of which type of bathing has a positive or negative impact on prognosis, with statistical significance.

Secondary endpoints:
Descriptive Statistics: Basic descriptive statistics such as mean, median, standard deviation, and range (minimum and maximum values) will be performed on the data collected. This will provide an overall picture of the bathing habits of the study subjects. 2.
Distribution visualization: Histograms and box plots are used to visualize the distribution of data on bathing. This allows us to identify any bias or outliers in the data. 3.
Subgroup analysis: If necessary, descriptive statistics can be performed for each subgroup, such as age, gender, health status, etc., to make comparisons between groups.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063270

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063270