UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055359
受付番号 R000063269
科学的試験名 姿勢制御課題時に局所振動刺激が及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/30
最終更新日 2024/08/29 00:21:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
姿勢制御課題時に局所振動刺激が及ぼす影響

英語
Effects of local vibration stimulation during postural control tasks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
姿勢制御課題時に局所振動刺激が及ぼす影響

英語
Effects of local vibration stimulation during postural control tasks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
姿勢制御課題時に局所振動刺激が及ぼす影響

英語
Effects of local vibration stimulation during postural control tasks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
姿勢制御課題時に局所振動刺激が及ぼす影響

英語
Effects of local vibration stimulation during postural control tasks

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
立位姿勢は視覚、前庭覚、固有感覚から入力された平衡感覚情報を脳幹や小脳、基底核による調整を受けながら処理、統合する事で制御されている．しかしながら固有感覚機能の低下が惹起されると神経－運動器の協調機能を破綻させ、立位保持に関わる機構に大きな影響を与える．そのため立位に関わる多くの関節部位からの影響について研究が行われており、その重要性が指摘されている．動的立位姿勢制御においても、足底感覚や下腿筋の筋紡錘からの求心性信号が姿勢制御において重要な役割を果たしている．立位下での下腿筋への局所振動刺激に関しては、先行研究において下腿筋への局所振動刺激により筋紡錘の発射活動を引き起こし、大脳皮質の活性から固有感覚の向上に繋がった可能性を示唆した報告もある．脳卒中患者は運動麻痺や固有感覚障害により平衡感覚情報を乱され、視覚による姿勢制御の代償が行われることは先行研究で明らかになっている．臨床において、この過度な視覚代償から脱却したバランス能力の改善を目的とし、固有感覚障害の改善を図るとともに、姿勢制御の再獲得を図っている．振動刺激の効果に関しては多くの先行研究において、振動刺激が固有感覚受容器であるⅠa求心性繊維を活動させると報告している．そこで本研究では、健常者の姿勢制御課題遂行時の腓腹筋に対する局所振動刺激の影響について、姿勢制御課題のパフォーマンス比を比較し、姿勢制御時の筋活動、重心動揺を観察、バランス訓練での固有感覚情報変化の有効性を検討することを目的とする．

英語
The posture is controlled by the processing and integration of equilibrium information from visual, vestibular, and proprioceptive sensory inputs, which are coordinated by the brainstem, cerebellum, and basal ganglia.However, when the intrinsic sensory function is impaired, the coordination between the nerves and motor units is disrupted, and the mechanisms involved in maintaining standing posture are greatly affected.Therefore, the importance of the influence of many joints involved in the standing posture has been studied.In dynamic standing posture control, afferent signals from plantar sensation and muscle spindles of the lower leg muscles play an important role in postural control.Some previous studies have suggested that local vibration stimulation of the lower leg muscles in the standing posture may induce firing activity of muscle spindles, leading to improvement of proprioception through activation of the cerebral cortex.Previous studies have shown that stroke patients are compensated for postural control by vision due to disruption of equilibrium sensory information caused by motor paralysis and eigensensensory dysfunction.In clinical practice, we aim to improve the balance ability of patients who have broken free from this excessive visual compensation, to improve their eigensensensory impairment, and to re-establish postural control.Many previous studies on the effects of vibration stimulation have reported that vibration stimulation activates Ia afferent fibers, which are eigensensensory receptors.The purpose of this study is to investigate the effect of local vibration stimulation on the gastrocnemius muscle during a postural control task in healthy subjects by comparing the performance ratio of the postural control task, observing muscle activity and center of gravity sway during postural control, and examining the effectiveness of changes in intrinsic sensory information during balance training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
姿勢制御課題遂行誤差（パフォーマンス比）

英語
Posture control task execution error (performance ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
表面筋電図、重心動揺検査

英語
Surface electromyography, center-of-gravity sway testing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラッキング課題：前方に設置されたモニターに直線上を移動する赤い点と被検者の重心点を映し出す．10秒間前後に移動する赤い点に対し、自身の重心点を重ねるように足部にて重心操作課題を行う．測定肢位：測定しない下肢は20㎝台にのせ、計測下肢を重心動揺計の中心に置く．疑似的な片脚立位で実施する．
振動刺激：小型振動試験装置（Wave Maker01:旭製作所製）を使用し、周波数100Ｈｚ、振幅幅1.2mmp-p　腓腹筋内側頭に実施する．皮膚表面への接触圧が一定になるように、圧センサーを用いてモニターに示す事で接触面にかかる圧が一定であることを常にモニタリングしながら行う．実験中は振動箇所が変化しないようにベルトにて固定する．
課題に対する学習効果をできるだけ排除する目的で、実験開始前に事前にトラッキング課題を40回ほど練習する．測定は、振動刺激なしで10秒間を10セット、介入条件として振動刺激を行いながら10秒間を10セット、振動刺激なしで10秒間を10セット実施する．

英語
Tracking task: A red point moving in a straight line and the subject's center of gravity are projected on a monitor in front of the subject. 10 seconds after the red point moves back and forth, the subject performs a center-of-gravity manipulation task with his/her foot so that his/her center of gravity is superimposed on the red point.Measurement limb position: The lower limb not to be measured is placed on a 20 cm platform, and the lower limb to be measured is placed at the center of the sokinetic scale.The patient is placed in a pseudo-one-leg standing position.Vibration stimulation: A small vibration testing device (Wave Maker01: Asahi Mfg. Co., Ltd.) is used, with a frequency of 100 Hz and an amplitude range of 1.2 mmp-p applied to the medial head of the gastrocnemius muscle.The pressure applied to the contact surface is constantly monitored by using a pressure sensor to indicate on a monitor that the contact pressure to the skin surface is constant.During the experiment, the subject is secured with a belt so that the point of vibration does not change.To eliminate as much as possible any learning effect on the task, the participants practiced the tracking task 40 times prior to the start of the experiment.Measurements were taken in 10 sets of 10 seconds without the vibration stimulus, 10 sets of 10 seconds with the vibration stimulus as the intervention condition, and 10 sets of 10 seconds without the vibration stimulus.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正確な重心操作課題実験の説明を理解し参加への同意を自らの意思で行うことができるものとする．

英語
The participant must be able to understand the instructions for the precise center-of-gravity manipulation task experiment and give his/her consent to participate in the experiment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
怪我などにより実験で行う姿勢制御課題を遂行できない者とする．怪我の場合は、治癒後に参加することは可能とする．

英語
The participant must be unable to perform the posture control tasks in the experiment due to injury or other reasons.In case of injury, the participant may participate in the experiment after healing.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 朋博
ミドルネーム
姓 今村

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Imamura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa Prefectural University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学専攻リハビリテーション領域

英語
Rehabilitation area of Health and Welfare Studies

郵便番号/Zip code

2388522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1丁目10番地1

英語
1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0468282500

Email/Email

adl.cruijff14@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 朋博
ミドルネーム
姓 今村

英語
名 Tomohiro
ミドルネーム
姓 Imamura

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa Prefectural University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健福祉学専攻リハビリテーション領域

英語
Rehabilitation area of Health and Welfare Studies

郵便番号/Zip code

2388522

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1丁目10番地1

英語
1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0468282500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

adl.cruijff14@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa Prefectural University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立保健福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa Prefectural University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立保健福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学

英語
Kanagawa University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1丁目10番地1

英語
1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0468282500

Email/Email

adl.cruijff14@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日



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