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一般向け試験名/Public title

日本語
両側難聴者における両側人工聴覚器装用効果に関する評価研究

英語
Study for evaluating binaural hearing effects of wearing bilateral hearing aids/cochlear implants in patients with bilateral hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
両側人工聴覚器装用効果に関する評価研究

英語
Study for evaluating binaural hearing effects of wearing bilateral hearing aids/cochlear implants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
両側難聴者における両側人工聴覚器装用効果に関する評価研究

英語
Study for evaluating binaural hearing effects of wearing bilateral hearing aids/cochlear implants in patients with bilateral hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
両側人工聴覚器装用効果に関する評価研究

英語
Study for evaluating binaural hearing effects of wearing bilateral hearing aids/cochlear implants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
両側難聴

英語
Bilateral hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
両側難聴者に両側人工聴覚器を装用することで両耳聴効果が得られるのか評価することが目的である。

英語
The aim of the study is evaluating binaural effects of wearing hearing aids/cochlear implants in patients with bilateral hearing loss.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
騒音下語音検査結果、方向感検査結果

英語
Speech perception in noise, Localization test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5歳以上の両側中等度以上の難聴患者

英語
Patients with balateral moderate or more severe hearing loss
Patients older than 5 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査が困難である患者

英語
Patients unable to perform auditory tests.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngolgy & Head/Neck Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuou-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2252

Email/Email

hiro-na@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Hiiroshi
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngolgy & Head/Neck Surgery

郵便番号/Zip code

431-3115

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuou-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiro-na@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuou-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2252

Email/Email

hiro-na@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063268

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