UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品による腸内環境改善の検証試験

英語
Verification of intestinal environment improvement by test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品による腸内環境改善の検証試験

英語
Verification of intestinal environment improvement by test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品による腸内環境改善の検証試験

英語
Verification of intestinal environment improvement by test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品による腸内環境改善の検証試験

英語
Verification of intestinal environment improvement by test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品による腸内環境改善機能を検証すること

英語
To verify intestinal environment improvement function of test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の変化

英語
alteration of intensional bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便通状態
体重

英語
Bowel movement
Body weight

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Test food is taken for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Placebo of control 1 is taken for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)松生クリニックの定期的な来院者
2)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の酸化マグネシウムを処方されている軽度便秘症の女性
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定日に来院でき、問診を受ける事のできる者
5)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Regular visitor of Matsuike Clinic
2) Women with mild constipation who are prescribed magnesium oxide whose age at the time of obtaining consent to participate in the study is 20 to 64 years old
3) Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, have the ability to consent, volunteered to participate voluntarily after understanding well, and can agree to participate in this study in writing
4) Those who can visit the hospital on the designated day and can receive an inquiry
5) Those who are deemed appropriate by the study investigator to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)軽度便秘症以外の症状を有する者
2)過去3ヶ月間の来院履歴がない者
3)既往歴について、試験参加に影響がないと試験責任医師が判断出来ない者
4)食物アレルギーのある者
5)一般名称として被験食品に該当するもの（メーカーを問わない）を習慣的に飲用している者
6)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中の妊娠を計画の者
7)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
8)喫煙習慣のあるもの
9)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行等)
10)保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者
11)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
12)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Persons with symptoms other than mild constipation
2) Persons who have no visit history for the past 3 months
3) Those who cannot be judged by the investigator without affecting the participation in the study
4) Persons with food allergies
5) Persons who habitually consume a food (regardless of manufacturer) that falls under the generic name of the test food.
6) Those who plan to become pregnant, breast-feeding, or possibly pregnant, and pregnant during the study period
8) Habitual smokers
7) Persons with alcoholism or other mental disorders
9) Persons who may change their lifestyle during the test period (night work, long trip, etc.)
10) Those who are planning to take health functional foods or supplement foods during the study period
11) Those who have been treated with hospitalization within the past 6 months
12) Persons currently participating in other human clinical trials, those who have not passed 3 months since participating in other human clinical trials
13) Other persons who are deemed inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直季
ミドルネーム
姓	家本

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Iemoto

所属組織/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
R & D Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Turumi-ku Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

Email/Email

n-iemoto-jb@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼太朗
ミドルネーム
姓	志賀

英語

名	Ryotaro
ミドルネーム
姓	Shiga

組織名/Organization

日本語
森永製菓株式会社

英語
MORINAGA & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究所

英語
R & D Center

郵便番号/Zip code

230-8504

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1

英語
2-1-1 Shimosueyoshi Turumi-ku Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-571-6140

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-shiga-bb@morinaga.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
MORINAGA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
松生クリニック

英語
Matsuike Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

30

日

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