UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055390
受付番号 R000063262
科学的試験名 患者組織からスフェロイド培養により得られた乳癌幹細胞の薬剤感受性に基づく治療効果予測
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/01
最終更新日 2024/09/01 11:59:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
患者組織からスフェロイド培養により得られた乳癌幹細胞の薬剤感受性に基づく治療効果予測

英語
Prediction of treatment response based on drug sensitivity of breast cancer stem cells derived from patient breast cancer tissue with spheroid culture methodPrediction of treatment response based on drug sensitivity of breast cancer stem cells derived from patient breast cancer tissue with spheroid culture method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者組織からスフェロイド培養により得られた乳癌幹細胞の薬剤感受性に基づく治療効果予測

英語
Prediction of treatment response based on drug sensitivity of breast cancer stem cells derived from patient breast cancer tissue with spheroid culture method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者組織からスフェロイド培養により得られた乳癌幹細胞の薬剤感受性に基づく治療効果予測

英語
Prediction of treatment response based on drug sensitivity of breast cancer stem cells derived from patient breast cancer tissue with spheroid culture method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者組織からスフェロイド培養により得られた乳癌幹細胞の薬剤感受性に基づく治療効果予測

英語
Prediction of treatment response based on drug sensitivity of breast cancer stem cells derived from patient breast cancer tissue with spheroid culture method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者組織からスフェロイド培養により得られた乳癌幹細胞の薬剤感受性に基づく治療効果予測

英語
Prediction of therapeutic efficacy based on drug sensitivity of breast cancer stem cells obtained from patient tissue by spheroid culture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者組織由来乳癌組織を用いてスフェロイド培養を行い、培養した細胞を用いて薬剤感受性試験を行う。少数の三次元培養細胞を使用し、経時的な測定が可能なルシフェラーゼ反応を利用したMT Cell Viability Assayにて行う。各薬剤のIC50を算出し、主要評価項目を術前化学療法症例ではpCR、術後再発症例においてはCBとし、それぞれとの関連を分析する。具体的には、予定される200症例のデータからpCRもしくはCBが得られる各薬剤のIC50の閾値を決定し、治療効果予測に使用する。2種類以上の薬剤を使用した場合には、単剤もしくは複数の薬剤のIC50の組み合わせにより、最も治療効果を予測できるモデルを決定する(training data set)。ここで決定した治療効果予測モデルを使い、将来的には臨床試験（validation data set）を行うことを考えている。

英語
Spheroid culture is performed using breast cancer tissue derived from patient tissues, and cultured cells are used for drug sensitivity testing.
A small number of three-dimensional cultured cells will be used in the MT Cell Viability Assay, which utilizes the luciferase reaction and allows measurement over time.
The IC50 of each drug will be calculated, and the primary endpoint will be analyzed in relation to the pCR in preoperative chemotherapy patients and the CB in postoperative relapse patients.
Specifically, the IC50 threshold for each drug that yields pCR or CB will be determined from the data of 200 planned cases and used to predict treatment efficacy.
If more than one drug is used, the model that best predicts the treatment effect is determined based on the IC50 of a single drug or a combination of multiple drugs (training data set).
We intend to conduct clinical trials (validation data set) in the future using the models determined here.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意時の年齢が18歳以上。
2)腫瘍径2cm以上で診断の為にマンモトーム生検を行う、もしくは、浸潤性乳癌の診断で根治手術を行う者。
3)研究参加について本人から文書で同意が得られた者。

英語
Must be 18 years of age or older at the time of consent.
Patients undergoing a mammotome biopsy for a tumor measuring 2cm or larger, or undergoing curative surgery for diagnosed invasive breast cancer.
Must have provided written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の悪性疾患を有する者。
2)研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者。

英語
Individuals with another malignant disease.
Deemed inappropriate for the study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 匡章
ミドルネーム
姓 日髙

英語
名 Masaaki
ミドルネーム
姓 Hidaka

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane Uiniversity Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Depertment of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane Prefecture, Japan

電話/TEL

0853232111

Email/Email

mahidaka@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳子
ミドルネーム
姓 宮﨑

英語
名 Yoshiko
ミドルネーム
姓 Miyazaki

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane Uiniversity Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科

英語
Depertment of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane Prefecture, Japan

電話/TEL

0853-20-2232

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miya445@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Depertment of Digestive and General Surgery Shimane Uiniversity Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部 消化器・総合外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部　消化器・総合外科

英語
Depertment of Digestive and General Surgery Shimane Uiniversity Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane Prefecture, Japan

電話/Tel

0853-20-2232

Email/Email

miya445@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は、乳癌治療における薬剤感受性評価と個別化治療の重要性に焦点を当てています。癌幹細胞は腫瘍の増殖と転移に重要な役割を果たし、これらの細胞が持つ薬剤抵抗性により再発のリスクが高まります。我々の先行研究ではスフェロイド培養法を用いて乳癌幹細胞を選択的に培養し、既に50例以上の臨床サンプルで成功を収めています。この技術を活用し、患者由来の癌幹細胞の薬剤感受性をin-vitroで評価し、術前化学療法の効果を予測することが本研究の目的です。最終的には、最適な個別化薬剤選択システムの確立を目指します。

英語
This study focuses on the importance of drug sensitivity evaluation and personalized treatment in breast cancer therapy. Cancer stem cells play a crucial role in tumor proliferation and metastasis, and their drug resistance increases the risk of recurrence. We have successfully cultured breast cancer stem cells selectively using the spheroid culture method in over 50 clinical samples. Utilizing this technique, we aim to evaluate the drug sensitivity of patient-derived cancer stem cells in vitro and predict the effectiveness of preoperative chemotherapy. Ultimately, the study seeks to establish an optimal personalized drug selection system.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 01 日



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