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一般向け試験名/Public title

日本語
働く人々の心身の健康･ウェルビーイングの向上を目指す調査研究

英語
Research aiming to improve the mental and physical health and well-being of working people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
働く人々の心身の健康･ウェルビーイングの向上を目指す調査研究

英語
Research aiming to improve the mental and physical health and well-being of working people.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
働く人の心身の健康やウェルビーイングに資するデータベース構築

英語
Building a database that contributes to the mental and physical health and well-being of working people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
働く人の心身の健康やウェルビーイングに資するデータベース構築

英語
Building a database that contributes to the mental and physical health and well-being of working people.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、都市部のオフィスワーカーから、様々なデータ、具体的には定期健康診断結果やWEB調査票を用いたePRO（第I層）、その他、ウェアラブルデバイス等を用いた詳細なデータ（第II層：オプション参加とする）を収集し、データベースを構築する。

英語
In this study, we will collect various types of data from office workers in urban areas. Specifically, we will gather regular health check-up results and ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) using web questionnaires (Layer I). Additionally, we will collect more detailed data through wearable devices and other means (Layer II: optional participation) to build a database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
構築したデータベースを用いて都市部のオフィスワーカーにおける心理的・身体的健康課題を同定するとともに、これらが互いにどのように関連しあうのか、心理的・身体的健康（ウェルビーイング）がどのような生活・環境因子（特に働き方）と関連するのか、環境変化や行動変容によってどの程度心理的・身体的健康の向上がもたらされるのか、などを明らかにする。
将来は、こうしたデータベースの構築および集積されたデータの解析を通じて、心身の健康増進やウェルビーイングを向上させる社会サービスの創出につなげる。

英語
Using this database, we aim to identify psychological and physical health issues among urban office workers and examine how these issues are interrelated. We will also investigate how psychological and physical health (well-being) is associated with various lifestyle and environmental factors, particularly work styles, and to what extent improvements in psychological and physical health can be achieved through environmental changes and behavioral modifications.

In the future, by constructing this database and analyzing the accumulated data, we aim to contribute to the creation of social services that promote mental and physical health and enhance well-being.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SWLS, FS, SPANE

英語
SWLS, FS, SPANE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・調査票における調査項目：
(ア) 背景: 年齢、性別、家族構成、家事分担、勤務エリア、勤続年数、転職経験、職種・職位、雇用形態、出社・通勤状況、労働時間、収入、居住歴、日々の時間の使い方
(イ) 医学的背景: 現症・既往歴、内服使用の有無、月経、妊娠・出産
(ウ) 生活習慣: 食事頻度・内容、運動頻度・内容、嗜好品使用の頻度・内容、睡眠
(エ) 働き方や休み方に関する情報: 仕事特性・タスク、仕事におけるコミュニケーション、ITリテラシー、アブセンティーズム、プレゼンティーズム、職場環境、日本語版UWES、日本語版リカバリー経験尺度
(オ) 抑うつ、不安: PHQ-9、STAI、相談相手
(カ) 新規ライフイベント: プライベートにおけるイベント、仕事におけるイベント、休職・復職、傷病罹患

・健康診断結果：
法定健診項目: 労働安全衛生規則第43条に定められている次の11項目
① 既往歴及び業務歴の調査
② 自覚症状及び他覚症状の有無の検査
③ 身長、体重、腹囲、視力及び聴力の検査
④ 胸部エックス線検査
⑤ 血圧の測定
⑥ 貧血検査 (赤血球数、血色素量)
⑦ 肝機能検査 (AST、ALT、γ-GTP)
⑧ 血中脂質検査 (トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール)
⑨ 血糖検査 (血糖値)
⑩ 尿検査 (尿糖、尿蛋白)
⑪ 心電図
・非法定健診項目:
上記の法定健診項目に加え、研究対象者あるいはその所属企業が必要であると考え任意で追加した検査項目。

英語
Survey Items in the Questionnaire:

Background:
Age, gender, family composition, household duties, work area, years of service, experience with job changes, job type/position, employment status, commuting/work attendance status, working hours, income, residential history, daily time usage.

Medical Background:
Current and past medical history, medication use, menstruation, pregnancy, childbirth.

Lifestyle Habits:
Frequency and content of meals, frequency and type of exercise, frequency and content of use of stimulants, sleep.
Work Style and Rest Information:
Job characteristics/tasks, communication at work, IT literacy, absenteeism, presenteeism, work environment, Japanese version of the UWES (Utrecht Work Engagement Scale), Japanese version of the Recovery Experience Questionnaire.

Depression and Anxiety:
PHQ-9, STAI, availability of someone to consult.

New Life Events:
Personal life events, work-related events, leave of absence/return to work, illness or injury.

Health Check-up Results:
Mandatory Health Check-up Items: The following 11 items as stipulated by Article 43 of the Ordinance on Industrial Safety and Health.
1. Investigation of medical history and occupational history.
2. Examination of subjective and objective symptoms.
3. Measurement of height, weight, abdominal circumference, vision, and hearing.
4. Chest X-ray examination.
5. Blood pressure measurement.
6. Anemia test (red blood cell count, hemoglobin concentration).
7. Liver function tests (AST, ALT, gamma-GTP).
8. Blood lipid tests (triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol).
9. Blood glucose test (blood glucose level).
10. Urinalysis (urine sugar, urine protein).
11. Electrocardiogram.

Optional Health Check-up Items:
In addition to the mandatory items, any additional examination items deemed necessary by the research subjects or their employers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究協力を表明した企業（研究協力機関）に所属・勤務している
② 18歳以上の成人
③ 本研究の内容を理解し、文書（電磁的同意を含む）により同意した方

英語
1. Individuals who are affiliated with or employed by companies (research collaborating institutions) that have expressed cooperation with the research.
2. Adults aged 18 or older.
3. Individuals who understand the content of this study and have provided consent in writing (including electronic consent).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7th Floor, Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3219

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太郎
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Kinoshita

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellness

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7th Floor, Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@i2lab.info

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

keio@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20241005

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, IRB

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、主に都市部を中心とした地域で働くオフィスワーカー10,000人を対象とし、所属する企業の同意が得られた後、電磁的に同意を取得する。

以下に記した第I層データを以下の方法で収集しデータベース化する。
[第I層]
研究対象者に対しては、eメール等によって電子調査票へのリンクを送付し、研究対象者の背景情報や働き方・休み方に関する情報、労働生産性の情報等に加え、ウェルビーイング、心理的状態に関する各種指標と休職発生等の情報を収集する。また、研究対象者の健康診断データも入手し、調査票から得た情報に紐づける。

また、以下に示した第II層データは、オプション部分として同意が得られた研究対象者に対してのみ収集する。第I層データと紐づけ、データベースに格納する。

[第II層]
今後、上述の第I層データに加えて、オプション部分として同意が得られた研究対象者に対しては、詳細な第II層データ（例えば24時間心電図計データ、24時間血圧計データ、簡易睡眠脳波データ、健診項目に含まれない採血データ等）を収集する。これらのデータは第I層データと紐づけられる。

英語
In this study, we will target 10,000 office workers primarily working in urban areas. After obtaining the consent of the companies they are affiliated with, we will acquire electronic consent from the participants.

We will collect and database the Layer I data listed below using the following methods: [Layer I] Participants will receive a link to an electronic questionnaire via email or other means. Through this questionnaire, we will collect information on the participants' background, work style, rest habits, and labor productivity, in addition to various indicators related to well-being and psychological state, as well as information on occurrences of leave. Furthermore, we will obtain health check-up data for the participants and link it to the information gathered from the questionnaire.

Additionally, the Layer II data listed below will be collected only from those participants who have provided consent for this optional part. This data will be linked to the Layer I data and stored in the database.

[Layer II] In the future, in addition to the aforementioned Layer I data, we will collect detailed Layer II data (e.g., 24-hour ECG data, 24-hour blood pressure monitor data, simplified sleep EEG data, blood test data not included in regular health check-up items) from participants who have provided consent for this optional part. These data will be linked with the Layer I data.

登録日時/Registered date

2024

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

28

日

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