UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055351
受付番号 R000063256
科学的試験名 尿中エクソソームタンパク質解析を利用したNMESの効果分析
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/28
最終更新日 2024/08/28 00:13:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中エクソソームタンパク質解析を利用したNMESの効果分析

英語
Analysis of NMES Effects Using Urinary Exosome Protein Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中エクソソームタンパク質解析を利用したNMESの効果分析

英語
Analysis of NMES Effects Using Urinary Exosome Protein Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中エクソソームタンパク質解析を利用したNMESの効果分析

英語
Analysis of NMES Effects Using Urinary Exosome Protein Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中エクソソームタンパク質解析を利用したNMESの効果分析

英語
Analysis of NMES Effects Using Urinary Exosome Protein Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of the Knee and Osteoarthritis of the Hip

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋力低下は高齢者におけるサルコペニアの発症と密接に関連してる。高齢者では活動制限により筋力・筋肉量の減少が進み、サルコペニアの有病率が高いことが問題となっている。この為、筋力低下の予防とサルコペニアの治療は、高齢者の生活の質および予後の改善に寄与する重要な課題である。レジスタンス運動は筋力維持・増強に効果があるが、高齢者にとって運動の開始や継続が困難である。この解決策として、非侵襲的な神経筋刺激療法（NMES）が有効であり、筋肥大やマイオカインの分泌を促進することが示されている。しかし、NMESの具体的な生理的・生物学的メカニズムや、尿中エクソソームのタンパク質変動が運動介入の効果をどのように反映するのかはまだ明らかでない。この背景から、本研究では変形性膝関節症、もしくは、変形性股関節症で外来運動リハビリテーションを試行中の患者を対象に、NMESを取り入れた運動プログラムの効果を尿中エクソソームの解析により検討することを目的とする。

英語
The decline in muscle strength is closely related to the onset of sarcopenia in the elderly, where restricted activity leads to a significant reduction in muscle strength and mass, resulting in a high prevalence of sarcopenia. Therefore, preventing muscle strength decline and treating sarcopenia are crucial challenges that contribute to improving the quality of life and prognosis in the elderly. Resistance exercise effectively maintains and increases muscle strength, but starting and continuing exercise can be challenging for older adults. As a solution, non-invasive neuromuscular electrical stimulation (NMES) has proven effective in promoting muscle hypertrophy and the secretion of myokines. However, the specific physiological and biological mechanisms of NMES and how changes in urinary exosome proteins reflect the effects of exercise intervention remain unclear. This study aims to investigate the effects of an exercise program incorporating NMES on patients undergoing outpatient exercise rehabilitation for knee or hip osteoarthritis, through the analysis of urinary exosomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中エクソソームの分析：分離されたエクソソーム内のタンパク質解析でマイトファジーの主要制御因子であるParkin、筋肉増殖の負の制御因子として機能するGDF-8、そして、エクソソームの外膜に発現して骨格筋の状態を反映すると予想されるアクチビンII受容体のNMES前後の発現量の増減

英語
Analysis of Urinary Exosomes: The analysis of proteins within the isolated exosomes will focus on the expression levels of Parkin, a key regulator of mitophagy; GDF-8, which functions as a negative regulator of muscle growth; and Activin II receptor, expected to be expressed on the outer membrane of exosomes and reflect the condition of skeletal muscle, both before and after NMES.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Neuromuscular Electrical Stimulation（NMES)

英語
Neuromuscular electrical stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ふくろうクリニック自由が丘に外来リハビリテーションで通院中の50歳以上の男女
●基礎疾患としては、運動器リハビリテーションを外来で施行されている
●変形性膝関節症と変形性股関節症で運動器リハビリテーションを施行。
●外来リハビリテーションを開始して半年以内

英語
Men and women aged 50 and above attending outpatient rehabilitation at the Owl Clinic Jiyugaoka
Patients undergoing outpatient musculoskeletal rehabilitation as a treatment for their underlying condition
Undergoing musculoskeletal rehabilitation for osteoarthritis of the knee and osteoarthritis of the hip
Started outpatient rehabilitation within the last six months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<除外基準>　以下の疾患に罹患している患者
①悪性腫瘍で加療中の患者（既往は問題なし）。
②重症な糖尿病（網膜症、眼底出血、透析中、末梢神経障害の合併例）。
③重症な心疾患（急性心筋梗塞超急性期、ペースメーカー装着者、不安定狭心症、コントロール不良の心不全、高度な閉塞性肥大型心筋症、急性塞栓症、急性の感染症（心膜炎、心筋炎など））。
④高度認知症で指示に従えない患者。

英語
Patients currently undergoing treatment for malignant tumors (a history of malignancy is not an issue).
Patients with severe diabetes (complications such as retinopathy, fundus hemorrhage, dialysis, or peripheral neuropathy).
Patients with severe heart disease (e.g., in the ultra-acute phase of acute myocardial infarction, those with a pacemaker, unstable angina, poorly controlled heart failure, advanced obstructive hypertrophic cardiomyopathy, acute embolism, or acute infections such as pericarditis or myocarditis).
Patients with severe dementia who cannot follow instructions.

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 典生
ミドルネーム
姓 橋本

英語
名 mitsuo
ミドルネーム
姓 hashimoto

所属組織/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

所属部署/Division name

日本語
体育学部　健康学科

英語
Faculty of Sport Science, Department of Health Science

郵便番号/Zip code

1580081

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5706-0862

Email/Email

mitsuo-hashimoto@nittai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 典生
ミドルネーム
姓 橋本

英語
名 mitsuo
ミドルネーム
姓 Hashimoto

組織名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

部署名/Division name

日本語
体育学部　健康学科

英語
Faculty of Sport Science, Department of Health Science

郵便番号/Zip code

1580081

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1　

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5706-0862

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuo-hashimoto@nittai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本体育大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5706-0900

Email/Email

mitsuo-hashimoto@nittai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 28 日



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