UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055417
受付番号 R000063253
科学的試験名 擬似心拍発生デバイスの睡眠に与える影響についての探索的な研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/01
最終更新日 2024/09/04 16:45:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
擬似心拍発生デバイスの睡眠に与える影響についての探索的な研究

英語
An exploratory study of the effects of a pseudo-heartbeat generating device on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
擬似心拍発生デバイスの睡眠に与える影響についての探索的な研究

英語
An exploratory study of the effects of a pseudo-heartbeat generating device on sleep.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
擬似心拍発生デバイスの睡眠に与える影響についての探索的な研究

英語
An exploratory study of the effects of a pseudo-heartbeat generating device on sleep.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
擬似心拍発生デバイスの睡眠に与える影響についての探索的な研究

英語
An exploratory study of the effects of a pseudo-heartbeat generating device on sleep.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無

英語
Non

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，擬似心拍発生デバイス（Qちゃん）の睡眠に与える影響について，ウェアラブルデバイスを用いて客観的な睡眠指標と心拍変動（Heart Rate Variability：HRV）を評価する。それにより，自律神経と睡眠との関連について探索的に検討することを目的とする。

英語
we will evaluate the effects of a quasi-heart rate generating device (Q-chan) on sleep using a wearable device to evaluate objective sleep indices and Heart Rate Variability (HRV). The purpose of this study is to explore the relationship between the autonomic nervous system and sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光電式容積脈波（photoplethysmography：PPG)搭載のウェアラブルデバイス（腕時計型の活動量計）による5日目のSOL（先行研究で有効性が報告されている64回/分の振動数）

英語
SOL on day 5 using a wearable device (wristwatch-type activity meter) with photoplethysmography (PPG) (64 oscillations/minute, which has been reported to be effective in previous studies).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者に就寝時にQちゃんを手に握ってもらい，入眠前後のHRV，SOL，SE，睡眠・覚醒リズムなどの客観的生理指標データについて腕時計型ウェアラブルデバイスを用いて収集すると同時に，主観的睡眠などに関する質問紙調査を実施する。実施期間は，登録日を1日目とした8日間（7晩）であり，1日目，2日目はQちゃんを使用せず，腕時計型ウェアラブルデバイスのみを装着する。3日目～7日目の5日間は，同様に腕時計型ウェアラブルデバイスを装着した上で，拍動の速さを30，40，64，98，150に設定したQちゃんを就寝時，手に握ってもらう。また主観的睡眠などに関する質問紙調査に関しては，登録時（1日目）にePROにて回答（事前問診）してもらい，2日目以降は前日の睡眠等に関して翌朝メールにて届いた質問票に回答していただく。

英語
The objective physiological index data such as HRV, SOL, SE, and sleep-wake rhythm before and after falling asleep will be collected using a wristwatch wearable device, and a questionnaire on subjective sleep will be administered. On days 1 and 2, Q-Chan was not used, and only the wristwatch-type wearable device was worn, and on days 3 to 7, the wristwatch-type wearable device was worn in the same manner. The subjects were asked to hold Q-chan in their hands at bedtime. On the second and subsequent days, participants were asked to respond to a questionnaire sent by e-mail the next morning regarding their sleep on the previous day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす者
a）18歳以上65歳未満
b）アテネ不眠尺度の境界域（合計：1～5かつＱ1が1以上）の方
c）ウェアラブルデバイスの装着使用と電子患者報告アウトカム（electronic Patient Reported Outcome : ePRO）の入力操作が可能である者

英語
Persons who meet all of the following criteria
a) between 18 and 65 years of age
b) Those who are in the borderline range of the Athens Insomnia Scale (total: 1 to 5 and Q1 is greater than 1)
c) Those who are capable of wearing and using a wearable device and operating the electronic Patient Reported Outcome (ePRO) input operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のすべての基準を満たす者
a）高血圧，糖尿病，高脂血症，睡眠時無呼吸症候群，精神疾患などの慢性疾患で通院治療している者
b）研究責任者が不適と判断した者
c）同意撤回した者

英語
Persons who meet all of the following criteria
a) Patients with chronic diseases such as hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, sleep apnea syndrome, and psychiatric disorders who are being treated as outpatients.
b) Persons who are judged to be unsuitable by the principal investigator
c) Persons who have withdrawn their consent.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義和
ミドルネーム
姓 高江洲

英語
名 Yoshikazu
ミドルネーム
姓 Takaesu

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
医学研究科精神病態医学講座

英語
Lecture on Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Aza-Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1157

Email/Email

takaesuy@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義和
ミドルネーム
姓 高江洲

英語
名 Yoshikazu
ミドルネーム
姓 Takaesu

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
医学研究科精神病態医学講座

英語
Lecture on Psychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Aza-Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1157

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaesuy@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects, University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Aza-Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-895-1542

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 04 日



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