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一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障診断支援プログラムに関するデータ収集研究

英語
Data Collection Study on Glaucoma Diagnosis Support Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障診断支援プログラムに関するデータ収集研究

英語
Data Collection Study on Glaucoma Diagnosis Support Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障診断支援プログラムに関するデータ収集研究

英語
Data Collection Study on Glaucoma Diagnosis Support Program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障診断支援プログラムに関するデータ収集研究

英語
Data Collection Study on Glaucoma Diagnosis Support Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における視覚障害の原因の首位は、緑内障であり、全体の1/4弱を占める。40歳以上における緑内障の有病率は5.0%であるものの、未発見潜在患者は89.5%にも上る。緑内障は無自覚の早期から治療を開始することで、その進行を抑え、生涯にわたって視力を維持できる可能性があるが、既存の標準的な診断プロトコルにおいては、患者が直接都市部の眼科を受診する必要がある。そのため、経済的、地理的、身体的要因から都市部の眼科への受診が困難な患者においては、眼底検査および緑内障診断を受けることは極めて困難である。本研究においては、医療従事者がスマートフォン接続型眼底カメラを使用し、眼底を観察、画像ならびに臨床情報を収集する。これにより、緑内障の有無による眼底の形状について観察し、将来的に緑内障診断支援AIプログラム開発するための学習データおよび検証データ（画像および臨床情報）を収集する。

英語
Glaucoma is the leading cause of visual impairment in Japan, accounting for just under one-quarter of all cases, and although the prevalence of glaucoma in people over 40 years of age is 5.0%, the number of undetected potential patients is as high as 89.5%. Starting treatment for glaucoma at an early, unrecognized stage has the potential to reduce its progression and preserve vision throughout life, but existing standard diagnostic protocols require patients to visit an urban ophthalmologist in person. This makes fundus examination and glaucoma diagnosis extremely difficult to obtain for patients who are unable to visit an urban ophthalmologist due to economic, geographic, or physical factors. In this study, healthcare professionals will use a smartphone-connected fundus camera to observe the fundus and collect images and clinical information. This will allow us to observe the shape of the fundus depending on the presence or absence of glaucoma, and to collect learning data and validation data (images and clinical information) for the future development of a glaucoma diagnosis support AI program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし（データ収集研究のため）

英語
N/A (for data collection study)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当なし（データ収集研究のため）

英語
N/A (for data collection study)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験眼に対して、スマートフォン接続型眼底カメラを眼前20mm前後まで近づけ、眼底画像を取得する。本研究では、スマートフォンとしてiPhone 13を使用する。

英語
A smartphone-connected fundus camera is brought to approximately 20 mm in front of the eye to acquire fundus images. In this study, an iPhone 13 will be used as the smartphone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の患者（性別は問わない）
2. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者
3. 医師により、眼底疾患の検査が望ましいと判断される患者
4. 散瞳可能な患者

英語
1. patients who are at least 18 years of age and less than 80 years of age (regardless of gender) at the time consent is obtained
2. patients whose consent to participate in this study is obtained in writing
3. patients who are deemed by the physician to have ocular fundus diseases that are desirable to be examined
4. patients who are capable of mydriasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 散瞳薬（トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩点眼液）に対し、過敏症の既往がある患者
2. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで不当に不利益を被ることが明らかであると判断された患者
3. 研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで本臨床研究の実施や評価を困難にさせることが明らかであると判断された患者

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to the pupil drug (tropicamide phenylephrine hydrochloride ophthalmic solution)
2. patients who have been judged by the principal investigator or a subinvestigator of the study to be unjustly disadvantaged by participation in the study
3. Patients whose participation in the study has been judged by the principal investigator or a subinvestigator to cause difficulty in the conduct or evaluation of this clinical study.

目標参加者数/Target sample size

640

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一行
ミドルネーム
姓	廣岡

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Hirooka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1ー2ー3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5246

Email/Email

kazuyk@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	花菜
ミドルネーム
姓	徳毛

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Tokumo

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1ー2ー3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5246

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanatokumo@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1ー2ー3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

10

日

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日本語
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